Laporan Magang Industri Farmasi

BAB I

PENDAHULUAN

Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu  indikator tingkat kesejahteraan masyarakat sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional bangsa, bahkan kesehatan menjadi salah satu tolok ukur indeks pembangunan manusia (Human Development Index) suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat strategis adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Oleh karena itu, pemerintah melalui Undang-Undang Republik Indonesia No. 23 tahun 1992 pasal 62 ayat (2) tentang kesehatan menyatakan bahwa produksi sediaan farmasi harus dilakukan dengan cara pembuatan yang baik dan memenuhi persyaratan dalam Farmakope Indonesia atau baku standar lainnya dan atau syarat yang telah ditetapkan. Peraturan ini dikeluarkan oleh pemerintah untuk menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan insudtri farmasi memenuhi standar atau syarat yang telah ditetapkan dan mencegah terjadinya kesalahan selama produksi yang dapat mempengaruhi mutu obat atau sering disebut zero deffect concept, sehingga tidak membahayakan pasien yang mengonsumsi obat tersebut.

Pada hakikatnya setiap manusia ingin hidup sejahtera lahir dan batin sehingga berbagai upaya kesehatan dilakukan yang meliputi upaya pencegahan (preventif), penyembuhan (kuratif), pemulihan kesehatan (rehabilitatif) serta peningkatan kesehatan (promotif) melaui obat atau suplemen makanan. Peningkatan kesadaran masyarakat akan pentingnya kesehatan telah membawa dampak yang signifikan di bidang kesehatan. Perubahan pola pikir masyarakat untuk memilih kembali menggunakan bahan-bahan dari alam sebagai obat (back to nature) menyebabkan obat tradisional semakin digemari dan dipilih oleh masyarakat. Perkembangan obat tradisional semakin pesat, sehingga para produsen obat tradisional dituntut untuk menghasilkan obat yang aman (save), manjur (effective) dan bermutu (qualified) dengan harga yang terjangkau masyarakat. 

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman (empiris). Pengembangan obat tradisional di Indonesia dikelompokkan menjadi tiga tingkatan yaitu, Jamu, Obat Herbal Terstandar (OHT), dan Fitofarmaka. Jamu adalah Obat Tradisional Indonesia hasil pembuktian khasiat secara empiris dari warisan nenek moyang yang belum dilakukan uji praklinik ataupun klinik. Sedangkan Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji pra klinik dan uji klinik, serta bahan bakunya telah distandarisasi.

Paradigma penggunaan obat tradisional secara global juga telah meningkat, sehingga diperlukan adanya suatu pengaturan atau regulasi yang ketat untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu baik pada tingkat nasional, regional maunpun internasional. Sehingga pengendalian secara menyeluruh dalam pembuatan obat tradisional sangat penting untuk menjamin konsumen memperoleh obat yang bermutu tinggi.

Oleh karena itu, dalam rangka menjamin kualitas obat tradisional, pemerintah Indonesia mengeluarkan kebijakan tentang Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) yang tertuang dalam Surat Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK 00.05.4.1380 tahun 2006. Kualitas obat tradisional yang dibangun sejak awal, sehingga pelaksanaan CPOTB merupakan tanggung jawab semua pihak terkait dan terlibat dalam proses produksi obat tradisional di industri farmasi. CPOTB menyangkut seluruh aspek produksi obat. 

Kualitas yang terbangun tentunya tidak terlepas dari adanya kualitas sumber daya manusia dalam penerapan CPOTB. Dalam hal ini tidak terlepas dari peran Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) sebagai tenaga profesional dalam pembuatan obat tradisional di industri farmasi. Oleh karena itu, perguruan tinggi sebagai sarana pendidikan harus mampu mempersiapkan secara berkesinambungan dan terencana mencetak para lulusannya yang memiliki kapabilitas, integritas dan skill yang baik dalam bidang pengobatan, manajemen, maupun kemampuan lainnya yang mendukung pelaksanaan CPOTB tidak hanya dilihat dalam aspek teoritis tetapi juga dalam aspek praktis. Pelaksanaan Kuliah Magang Mahasiswa (KMM) di industri farmasi terutama industri jamu merupakan salah satu pembelajaran secara langsung di lapangan sehingga peserta didik memperoleh ilmu yang komprehensif, ada sinkronisasi antara teori dan praktek, dan diharapkan dapat menjadi sarana untuk memahami CPOTB serta penerapannya pada industri obat tradisional. 

Tujuan Kuliah Kerja Magang 

Kuliah Magang Mahasiswa (KMM) merupakan salah satu mata kuliah dan persyaratan untuk menyelesaikan pendidikan di Program Diploma 3 Farmasi, Fakultas Matematika Dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Sebelas Maret serta bertujuan untuk:

Memperkenalkan mahasiswa terhadap dunia kerja.

Memberi keterampilan dan pengalaman kerja kepada mahasiswa.

Meningkatkan kompetensi dan daya saing.

Manfaat KMM

Bagi institusi Tempat Magang

Institusi memperoleh bantuan pemikiran, tenaga dan ilmu dalam rangka perencanaan dan pelaksanaan managerial dunia kerja

Institusi dapat memanfaatkan tenaga magang sesuai dengan kebutuhan di unit kerja

Institusi mendapatkan alternatif calon karyawan yang telah dikenal mutu, dedikasi dan kredibilitasnya

Laporan magang dapat dijadikan sebagai salah satu audit internal kualitas tempat magang

Bagi Jurusan D3 Farmasi

Memperoleh informasi kondisi nyata dunia kerja yang berguna bagi pengembangan ilmu dan teknologi

Memperoleh umpan balik dari tempat magang dalam rangka pengembangan  kurikulum agar lebih sesuai dengan kebutuhan di lapangan

Bagi Mahasiswa Magang

Mendapatkan pengalaman kerja nyata yang terkait dengan aplikasi ilmu farmasi di lapangan

Mendapatkan kesempatan untuk mengaplikasikan teori yang diperoleh selama perkuliahan dengan kenyataan di lapangan.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Tinjauan Umum

Pengertian 

Industri adalah kegiatan memproses atau mengolahan barang dengan menggunakan sarana dan peralatan, misalkan mesin, dalam pengertian bisnis, Industri adalah himpunan perusahaan yang memproduksi barang-barang yang bersifat substitusi dekat atau (closed substitute) yang memiliki nilai permintaan silang yang relatif tinggi. 

Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.245/MenKes/V/1990 adalah indutri obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau paduan bahan-bahan yang siap dipergunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam  rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan yang diproduksi oleh suatu industri, diamana bahan baku tersebut adalah semua bahan baik yang berkhasiat ataupun yang tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses penggunaan obat. 

Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.  1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang  memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi sebagaimana yang tercantum dalam Permenkes RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah sebagai berikut: 

Berbadan usaha berupa perseroan terbatas 

Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat 

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak 

Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu 

Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun tidak  langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. 

Dikecualikan dari persyaratan di atas poin 1 dan 2, bagi pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara Republik Indonesia.

Menurut Permenkes RI No.1799/Menkes/Per/XII/2010 Industri Farmasi mempunyai fungsí: 

a. pembuatan obat dan/atau bahan obat; 

b. pendidikan dan pelatihan; dan 

c. penelitian dan pengembangan

Visi dan Misi

 Visi Industri Farmasi Indonesia menurut SK MenKes No. 47/SK/II/1983 adalah:

Upaya di bidang obat harus memperhatikan aspek sosial dan diarahkan untuk mendukung peningkatan dan pemantapan upaya kesehatan.

Mengusahakan kemandirian dibidang obat, khususnya bahan baku obat dengan jalan:

Mempercepat dan memperlancar transfer teknologi serta meningkatkan kemampuan pengembangan teknologi.

Memberikan perlindungan yang wajar terhadap obat produksi dalam negeri.

Penelitian dan pengembangan bahan baku dalam negeri dan langkah-langkah lain untuk mendorong produksi dalam negeri.

Misi Industri Farmasi Indonesia menurut SK MenKes No. 47/SK/II/1983 adalah:

Meningkatkan tersedianya dengan jenis dan jumlah yang cukup sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat yang diperlukan dalam kesehatan.

Meningkatkan penyebaran obat secara merata dan teratur sehingga mudah diperoleh pada saat yang diperlukan serta terjangkau oleh masyarakat.

Menjamin kebenaran khasiat, keamanan, mutu dan keabsahan obat yang beredar serta meningkatan ketepatan, kerasionalan dan efesiensi penggunaan obat

Memanfaatkan potensi nasional di bidang obat menunjang pembangunan ekonomi menuju tercapainya kemandirian di bidang obat.

Konsep Pengembangan Obat Bahan Alam Indonesia

Berdasarkan tingkat pembuktian khasiat, persaratan bahan baku yang digunakan, dan pemanfaatannya, obat bahan alam Indonesia dikelompokkan menjadi tiga kelompok, yaitu: jamu, obat herbal terstandar, dan fitofamaka (Dewoto, 2007).

2.3  Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) (Anonim, 2006) 

Personalia

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Kepala bagian Produksi dan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) / kepala bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain. Ketiganya haruslah terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang apoteker, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat tradisional dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Tanggung jawab dan kewenangan tiap personil harus dijabarkan dengan baik.

Semua personil yang langsung terlibat dalam kegiatan pembuatan harus mendapatkan pelatihan yang berkelanjutan dengan pencatatan dan evaluasi yang baik sesuai prinsip-prinsip CPOTB.

Bangunan 

Pada prinsipnya, Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Bangunan dan fasilitas serta semua peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-ke-bets.

Bangunan industri harus memiliki ruangan yang rancangan dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat, dan jumlah produk yang dibuat, sesuai dengan jumlah dan jenis peralatan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan.

Ruangan atau tempat penyimpanan hendaklah cukup luas, terang dan memungkinkan penyimpanan bahan dan produk jadi dalam keadaan kering, bersih dan teratur. Ruangan atau tempat penyimpanan termasuk karantina produk jadi dapat berupa ruangan, area atau lemari maupun rak. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan terpisah bagi bahan bahan yang mudah terbakar dan berbahaya lainnya (bila ada). Ruangan atau tempat penyimpanan simplisia adalah tempat penyimpanan simplisia termasuk bahan baku lainnya yang telah memenuhi persyaratan yang ditentukan, dapat berupa ruangan atau tempat tertutup, misalnya lemari

Dinding, lantai dan langit-langit ruangan pengolahan dan pengemasan primer hendaklah rata, bebas dari keretakan dan mudahdibersihkan. Sudut pertemuan antara lantai dengan dinding, antara dinding dengan dinding dalam ruang pengolahan hendaklah berbentuk sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Ruang pengolahan dan penyimpanan untuk sediaan yang harus diatur kelembabannya. Ruang penggilingan yang banyak menimbulkan debu hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendali debu misalnya dust collector. Jendela dan pintu di ruang pengolahan hendaklah dibuat dari bahan yang tahan lama, permukaannya rata dan mudah dibersihkan.

Laboratorium atau tempat pengujian mutu hendaklah dilengkapi dengan fasilitas yang memadai sehingga dapat melakukan kegiatan pengujian mutu. Jika disamping laboratorium kimia fisika juga memiliki laboratorium farmakologi dan atau laboratorium mikrobiologi maka laboratorium-laboratorium tersebut hendaklah terpisah satu sama lain.

Peralatan 

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk harus memiliki rancang bangun konstuksi yang tepat. Dalam hal ini peralatan tidak boleh menimbulkan serpihan atau akibat lain yang merugikan produk. Alat timbang, ukur, dan alat uji harus ditera dan diperiksa ketelitiannya secara teratur. Penyaring yang digunakan tidak boleh mengandung asbes. Bahan-bahan penunjang seperti pelumas, air condenser dan sebagainya tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan produk. 

Selain itu, peralatan juga harus ditempatkan dengan tepat, sedemikian rupa sehingga memperkecil kemungkinan pencemaran silang, memberikan keleluasan kerja dan mudah dibersihkan. Pipa-pipa saluran air, uap, atau udara harus dipasang sedemikian rupa sehingga mudah ditangani serta mencegah kemungkinan terjadinya kebocoran.

Sarana pengolahan produk hendaklah dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk sediaan yang akan dibuat. Peralatan laboratorium hendaklah memadai dan sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat. 

Sanitasi dan Higiene

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan hygiene yang meliputi bangunan, peralatan, personalia, bahan dan wadah serta faktor lain yang menjadi sumber pencemaran produk.

Personalia 

Karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan secara berkala. Karyawan hendaklah dilatih serta menerapkan hygiene secara perorangan. Karyawan yang mengalami luka terbuka atau mengalami suatu penyakit yang dapat menurunkan kualitas produk dilarang menangani bahan baku, bahan dalam proses, bahan pengemas dan produk, sampai dinyatakan sembuh. Karyawan hendaklah mencuci tangan dengan sabun atau detergent lain sebelum masuk ruang pembuatan. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara anggota badan dengan bahan baku, produk antara, dan produk ruahan. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian kerja, penutup rambut, masker, sarung tangan, dan sebagainya, yang bersih sesuai tugas yang dilaksanakan. Dilarang makan, dan minum serta perbuatan lain yang dapat mencemari mutu produk di dalam ruangan pembuatan dan ruang penyimpanan.

Bangunan 

Hendaklah tersedia tempat cuci tangan dengan sabun dan pengering tangan dengan jumlah yang mamadai dan berfungsi dengan baik. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dilaksanakan di dapur atau ruang makan yang memenuhi syarat kebersihan. Semua bahan pembersih dan pembasmi hama tidak boleh mencemari peralatan produksi, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan maupun produk jadi. Ruangan hendaklah dibersihkan sesuai dengan prosedur sebelum dan sesudah digunakan. 

Peralatan 

Prosedur pembersihan harus dirancang sedemikian rupa sehingga dapat dicegah pencemaran peralatan oleh bahan pembersih. Sebelum digunakan, peralatan hendaklah diperiksa kembali untuk memastikan kebersihanya. Setelah digunakan, peralatan dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur serta dijaga dan disimpan dalam kondisi bersih dan diberi tanda. Jika peralatan dapat dipindah-pindah hendaklah pembersihan dilakukan di ruangan terpisah dari ruang pengolahan. 

Penyiapan Bahan Baku

Setiap kedatangan bahan baku hendaklah dilakukan pemeriksaan organoleptis dan laboratorium serta diberi label meliputi nama daerah dan nama latin, tanggal penerimaan dan pemasok. Pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan baku hendakalah dicatat dalam kartu atau buku persediaan meliputi nama, tanggal penerimaan atau pengeluaran, serta nama alamat pemasok. 

Setiap simplisia sebelum digunakan handaklah dilakukan sortasi dari bahan asing dan kotoran lain. Sebelum digunakan hendaklah dicuci terlebih dahulu dengan air bersih atau dibersihkan dengan cara yang tepat sehingga diperoleh simplisia yang bersih dan terbebas dari mikroba patogen, kapang, khamir, serta pencemar lainya. Setelah dicuci, simplisia dikeringkan dengan tepat sehingga tidak terjadi perubahan mutu dan pencapaian kadar air yang dipersyaratkan. Jika simplisia yang telah bersih dan kering tersebut dan juga bahan baku non simplisia tidak langsung digunakan maka disimpan dalam wadah tertutup dan diberi label yang hanya boleh dipasang oleh petugas yang ditunjuk pimpinan QC dan warna label dibuat berbeda dengan label yang digunakan pada bahan baku awal datang. 

Pengeluaran simplisia yang akan diolah menggunakan system FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out) serta dilakukan oleh petugas yang ditunjuk. Semua bahan baku yang tidak memenuhi syarat hendaklah ditandai dengan jelas dan disimpan secara terpisah menunggu tindak lanjut. 

Pengolahan dan Pengemasan 

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. 

Verifikasi 

Sebelum prosedur digunakan, hendaklah dilakukan pembuktian bahwa prosedur tersebut cocok untuk pelaksanaan rutin dan bahwa proses yang ditetapkan dengan menggunakan bahan dan peralatan yang ditentukan akan senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasinya. Tiap proses dan peralatan hendaklah dilakukan tindakan pembuktian ulang secara periodik.

Pencemaran 

Pencemaran fisik, kimiawi atau jasad renik yang dapat merugikan kesehatan atau mempengaruhi mutu produk tidak boleh terjadi. Pencemaran khamir, kapang, dan kuman non pathogen hendaknya dicegah sekecil mungkin sampai batas persyaratan yang berlaku. 

Sistem penomoran kode produksi

Sistem penomoran kode produksi hendaklah dapat memastikan diketahuinya riwayat suatu bets atau lot secara lengkap sehingga akan mempermudah tindak lanjut pengawasannya. Pemberian nomor kode produksi hendaklah segera dicatat dalam suatu buku catatan harian. Catatan hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan besarnya bets yang bersangkutan.

Penimbangan dan penyerahan

Kebenaran bahan serta ketepatan timbangan hendaklah dipastikan terlebih dahulu sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran. Penimbangan, penghitungan dan penyarahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan hendaklah dicatat. Untuk setiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas yang berbeda. 

Pengolahan 

Sebelum melaksanakan pengolahan, hendaklah dilakukan pengecekan terhadap kondisi ruangan, peralatan, prosedur pengolahan, bahan dan hal lainya. Air yang digunakan untuk pengolahan sekurang-kurangnya harus memenuhi persyaratan air minum. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian yang bersih serta pelindung yang sesuai. Wadah dan penutup untuk bahan yang diolah hendaklah bersih. Pengawasan dalam proses hendaklah dilakukan untuk mencegah hal-hal yang merugikan produk. 

Pengemasan 

Sebelum dilakukan pengemasan hendaklah dapat dipastikan kebenaran identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. Proses pengemasan hendaklah memiliki prosedur tertulis serta dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas. 

Penyimpanan 

Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus disimpan dengan teratur dan rapi serta diberi label yang menunjukan identitas, kondisi, jumlah, mutu dan cara penyimpanannya. Sistem pengeluaran menggunakan metode FIFO dan FEFO.

Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu bagian penting dari CPOTB untuk memastikan tiap produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku. Pengawasan mutu dilakukan oleh deprtemen quality control (QC). 

Quality Control (QC) berdasarkan pedoman CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) merupakan semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan obat tradisional untuk menjamin produk obat tadisional memenuhi persyaratan. Departemen QC merupakan bagian penting dari CPOTB, untuk memastikan setiap produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu. Oleh karena itu, sebaiknya bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir atas mutu ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu produk. Departemen QC mempunyai tugas dan tanggung jawab melakukan pengawsan mutu sejak bahan baku datang, selama proses, pada produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan. 

Peran dari departemen QC adalah sebagai berikut :

Menyiapkan dan mengawasi pelaksanan prosedur pengawsan mutu.

Mempunyai kewenangan khusus untuk memberikan keputusan akhir dalam melulusakan atau menolak atas mutu bahan baku, bahan tambahan, dan produk jadi setelah memenuhi uji spesifikasi yang telah ditetapkan. 

Memastikan tahapan-tahapan dalam proses produksi telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan (IPC).

Memastikan semua pengawsan mutu selam proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu bets telah dilaksanakan dengan baik dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan.

Memastikan bahwa suatu bets produk tetap memenuhi persyaratan mutunya selam waktu edar (expire date) yang telah ditetapkan (stability control). Pengawasan mutu yang dilaksanakan dalam industri farmasi seluruhnya  mengarah kepada pencapaian produk akhir yang sesuai dengan standar mutu produk yang telah ditetapkan dan hasil yang seragam.

Inspeksi Diri 

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah semua aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu dalam pabrik selalu memenuhi CPOTB. Program ini hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara teratur. 

Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai berikut: Personalia; Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia; Penyimpanan bahan baku dan produk jadi; Peralatan; Pengolahan dan pengemasan; Pengawasan mutu; Dokumentasi; Pemeliharaan gedung dan peralatan.

Pelaksanaannya dengan cara membentuk suatu tim inspeksi yang terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOTB. Anggota tim berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah didokumentasikan. Laporan Inspeksi Diri mencakup: Hasil Inspeksi diri; Penilaian dan Kesimpulan; Rekomendasi tindak lanjut. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan.

Dokumentasi 

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lai  yang diperlukan dalam perencanaan pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakanya, sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. 

Setiap dokumtasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan. System dokumentasi ini digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.

Penanganan terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi di Peredaran 

Keluhan dan laporan keluhan dapat menyangkut kualitas, efek yang merugikan, atau masalah medis lainnya. Penanganan Keluhan dan Laporan hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan yang diterima. Seluruh keluhan dan laporannya hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat, kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai. 

Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa bets atau produk tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan ini dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh produk tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis produk yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali dilakukan segera setela diketahui adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau yang mempunyai efek yang tidak diperhitungkan sebelumnya yang membahayakan kesehatan. Bagi produk yang mengandung risiko besar terhadap kesehatan selain tindakan penarikan kembali hendaklah segera diambil tindakan khusus agar produk yang bersangkutan tidak dipergunakan masyarakat serta diinformasikan secara luas.

BAB III

PROGRAM KERJA KMM

Tempat dan Waktu Pelaksanaan KMM

Kuliah Magang Mahasiswa Industri Farmasi dilaksanakan pada tanggal 06–30 Januari 2014. Tempat pelaksanaan kerja magang mahasiswa adalah PT. Deltomed Laboratories yang beralamat di Desa Nangger RT 005/05, Selogiri Kabupaten/Kota Wonogiri. Jam kerja di  PT. Deltomed Laboratories yaitu pada pukul 07.30-16.00 WIB. 

Tinjauan dan Profil PT. Deltomed Laboratories

Sejarah

PT.Deltomed Laboratories merupakan salah satu industri yang mengembangkan obat menggunakan bahan baku tanaman asli Indonesia. PT.Deltomed bermula dari industri rumah tangga yang didirikan di Banjarmasin, Kalimantan Selatan pada tahun 1976. Pendirian industri rumah tangga ini diprakarsai oleh Bapak M. Thoyib, Bapak Yanto Wonosantoso, dan Bapak Harry Wonosantoso dan secara resmi didirikan pada 30 April 1976.

Pada awlanya PT.Deltomed hanya memproduksi jamu yang menggunakan bahan alam asli Pulau Kalimantan, yaitu pasak bumi (Eurycoma longifolia) dan tabat barito (Ficus deltoidea). Pasak bumi (Eurycoma longifolia) berasal dari Suku Simarufaceae, dan tabat barito (Ficus deltoidea) berasal dari suku Moraceae. Pemberian nama perusahaan “Deltomed” berasal dari nama latin Tabat Barito yaitu kata Ficus deltoidea. Pemilihan nama tersebut karena kemudahan dalam memperoleh bahan tersebut, dimana tanaman tersebut merupakan tanaman endemik dari Pulau Kalimantan. Selain itu khasiat dari tanaman ini telah dikenal secara turun temurun.

Produk awal yang dihasilka oleh PT.Deltomed diantaranya adalah Srongpas dan Virgitab yang dipasarkan dalam bentuk kapsul. Walaupun masih berbentuk jamu, sebelum memproduksi secara massal obat dengan bahan baku tanaman tersebut, para pendirinya telah terlebih dahulu memeriksakan obat yang mereka produksi kepada Lembaga Farmasi Nasional di Jakarta pada tahun 1971. Hasilnya, lembaga tersebut menyatakan bahwa kedua jenis obat tersebut berkhasiat sesuai dengan klaim khasiat yang akan dicantumkan dan tidak berbahaya bila di konsumsi.

Pada tanggal 30 April 1976, lokasi pabrik dipindahkan ke daerah Gudang Seng di Wonogiri, Jawa Tengah. Wonogiri merupakan daerah yang terkenal sebagai pusat jamu tradisional. Pertimbangan pemindahan lokasi selain area yang lebih luas di Wonogiri, juga karena kemudahan mendapatkan bahan baku, tersedia tenaga kerja dalam jumlah banyak, dan membantu program pemerintah daerah setempat untuk meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Tahun 1988 dilakukan pembenahan manajemen meliputi struktur organisasi, proses produksi, dan marketing yang jelas. Citra yang terbentuk di benak konsumen, semakin lama semakin meningkat dan berpengaruh pada melonjaknya permintaan pasar. Demi memenuhi permintaan tersebut, maka dilakukan pemindahan lokasi pabrik pada tahun 1997. Lokasi seluas 1 hektar di Wonogiri, Jawa tengah menjadi pilihan yang tepat untuk meningkatkan kapasitas produksi. Upaya relokasi selanjutnya dilakukan dengan mempertimbangkan peningkatan permintaan produk, lokasi yang dipilih yaitu berada di kabupan yang sama, tepatnya di area pabrik baru seluas 6 hektar di Nambangan Wonogiri. Pada lokasi baru ini, kemudian lebih dilengkapi dengan fasilitas yang lebih canggih dan manajemen yang lebih profesional. Maka, PT. Deltomed yang awalnya merupakan industri rumah tangga yang sederhan, kini telah tumbuh berkembang secara mantap untuk menjadi produsen obat tradisional terkemuka di Indonesia.

Pada tahun 1998 PT.Deltomed Laboratories mengenalkan produk Antangin JRG® yang merupakan diversifikasi dari produk Antangin® yang telah ada sejak tahun 1983. Hingga kini Antangin® menjadi tulang punggung perusahaan. Kemudian pada tahun 2010 PT. Deltomed Laboratories memiliki gedung produksi yang sudah memenuhi standar CPOTB. Kini PT.Deltomed Laboratories telah tumbuh berkembang menjadi industri herbal terkemuka di Indonesia dan telah menembus pasar internasional. 

Visi, Misi Dan Kebijakan Mutu

Visi

DELTOMED LABORATORIES merupakan perusahaan Food Suplement dan Herbal Medicine Modern yang terbaik.

Misi

VISI DELTOMED LABORATORIES diwujudkan melalui mutu manajemen, pemanfaatan sumber daya perusahaan yang baik guna menghasilkan produk yang bermutu, aman dan halal serta mewujudkan kepuasaan konsumen.

Kebijakan Mutu

Mutu menjadi tanggung jawab semua lini Departemen dalam struktur organisasi dan seluruh karyawan Deltomed.

Berorientasi pada mutu dan kepuasan konsumen.

Senantiasa berusaha meningkatkan kesejahteraan karyawan.

Lokasi Dan Sarana Produksi

Lokasi

PT. Deltomed Laboratories memiliki 2 lokasi utama, yaitu kantor pusat pemasaran dan pabrik produksi obat tradisional. Kantor pusat pemasaran berlokasi di Jakarta, dan pabrik tempat produksi yang terletak di daerah Nambangan, Selogiri, Wonogiri, Jawa Tengah. Pada lokasi pabrik yang memiliki lahan seluas 6 hektar ini, PT. Deltomed Laboratories membangun fasilitas pabrik serta fasilitas penelitian dan pembangan yang berteknologi modern. 

Sarana Produksi

Area pabrik PT. Deltomed Laboratories disebelah barat gedung utama terdapat gudang bahan baku. Pada gerbang utama di area pabrik terdapat pos keamanan. Selanjutnya berturut-turut gedung laboratorium, gedung utama, gedung produksi baru, gedung produksi lama, dan gudang. terdapat pula instalasi pengolahan limbah yang saat ini lokasinya berada di sebelah utara gedung produksi baru. Gudang terdiri dari beberapa bagian ruangan. Serta terdapat sarana pendukung lainnya yaitu terdapat bengkel, laundry dan incenerator.

Pos keamanan terdapat 2 titik, yaitu di gerbang depan dan gerbang belakang area pabrik. Setiap karyawan ataupun tamu yang akan memasuki area pabrik akan terlebih dahulu diperiksa menggunakan detector logam (metal detector). Sebelah selatan pos keamanan terdapat gedung utama. Gedung utama memiliki beberapa ruangan, lobi, ruang pertemuan, ruang direktur, ruang staff direksi, kantor departemen HRD, kantor staff pemasaran, produksi, dan teknik. Pada bagian belakang terhubung dengan ruang makan untuk beberapa staff. Gedung kantor lainnya yaitu gedung lama yang digunakan sebagai kantor untuk karyawan departemen produksi. Pada gedung ini terdapat kantor manager dan staff produksi.

Pada gedung laboratorium terdapat beberapa laboratorium, yaitu laboratorium R&D (Research and Development) dan laboratorium QC (Quality Control). Laboratorium QC terdiri dari laboratorium analisa kimia fisika I dan II, laboratorium mikrobiologi, serta terdapat laboratorium instrumen I, II, dan III,  perpustakaan, kantor departemen QC, dan kantor departemen R&D. Peralatan yang lengkap disediakan untuk mendukung kinerja dari departemen QC dan R&D. Perangkat analisa terdiri dari peralatan yang sederhana hingga terkini seperti alat pengukur PH, refractometer, karbon penentu kesimbangan, penyeimbang analisa, mikroskop, TLC-Scaner, GC, HPLC, UV, dan Spektrofotometer. Adapun pada divisi mikrobilogi dilengkapi dengan peralatan-peralatan steril, incubator , LAF dan culture counters.

Gedung produksi baru yang telah beroperasi penuh ini telah memenuhi aspek CPOTB. Seluruh bagian yang tadinya terpisah seperti laboratorium R&D dan QC telah tergabung dalam satu gedung tempat produksi. Tujuannya untuk lebih memudahkan proses produksi, untuk memudahkan dalam pengambilan sample dalam proses IPC (In Process Control). Pembagian area gedung ini berdasarkan jenis area dan secara umum, bangunan yang terdiri dari dua lantai ini memiliki ruang produksi sediaan padat dan ruang produksi sediaan cair. Ruang produksi sediaan padat dan ruang produksi sediaan cair terdiri dari ruang mixing, granulating, tableting, filling sachet, filling capsul, rewinder batch, filling botol, ruang penyimpanan granul, pengemasan primer, rung pembersihan dan ruang pencucian, ruang supervisor padat dan cair, serta ruang IPC bagian produksi. Selain gedung baru terdapat juga fasilitas gudang. Gudang yang ada meliputi gudang bahan baku, gudang eksipien, gudang ekstrak (hasil ekstraksi), gudang produk jadi.

Sarana Penunjang

Sarana penunjang lain yang dibutuhkan untuk  menunjang proses yang berlangsung di PT. Deltomed Laboratories antara lain, sumber listrik, sumber air, serta pengolahan limbah. Sumber listrik diperoleh di PLN. Adapun untuk mengatasi berkurangnya pasokan listrik, maka telah disiapkan genset. Sumber air berasal dari tanah, dimana merupakan air sumur dalam (deep well). Instalasi pengolahan limbah terdiri dari pengolahan limbah cair dan limbah padat. Khusus untuk pengolahan limbah cair, saat ini masih terikat kerja sama dengan pihak luar.

Produk 

Produk yang dihasilkan oleh PT. Deltomed meliputi:

Pil dan Kapsul Tuntas 

Kegunaan : Mengatasi terlambat bulan, melancarkan haid yang tidak teratur, mengatasi keluhan haid.

Pil dan Kapsul Rapet Wangi 

Kegunaan : Mencegah keputihan, menghilangkan bau yang tidak sedap.

Natur Slim

Kegunaan : Mengurangi kelebihan lemak dan mengecilkan perut.

Srongpas 

Kegunaan : Memulihkan tenaga atau kekuatan pria, mengobati sakit pinggang, mengobati rasa pegal dan linu, mengobati kelelahan dan lemah.

Antangin JRG 

Kegunaan : Mengobati masuk angin, sakit demam, sakit kepala, sakit yang disebabkan keluarnya keringat dingin, sakit perut yang kembung dan rasa mual.

Sariawan 

Kegunaan : Mengobati ariawan yang disebebkan panas dalam.

Antalinu

Kegunaan : Menghilangkan rasa pegal dan sakit pada otot dan tulang setelah melakukan aktivitas yang berat

Tugas dan tanggung jawab masing masing departemen PT.Deltomed Laboratories adalah sebagai berikut:

Departemen Penelitian dan Pengembangan (R&D)

Tugas dan Kewajiban R&D

Mengembangkan dan merencanakan formula baru

Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar, kemudian diinformasikan ke bagian QC dan produksi

Bekerja sama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan obat jadi

Melakukan registrasi formula baru/ulang ke balai POM

Dokumentasi

Departemen Quality Control (QC)

Tugas dan Kewajiban QC

Menyusun, merevisi dan menyimpan dokumen pengujian (SOP).

Megelola bahan baku pembanding (bahan yang digunakan sebagai referen standard dan prosedur baku).

Menyetujui penunjukan pemasok bahan awal.

Proses dari prosedur ini yaitu tiap produsen memberikan bahan awal, kemudian dianalisis oleh QC apakan bahan tersebut memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan atau tidak.

Melakukan pengujian terhadap bahan awal (bahan baku, bahan pengemas, leaflet), produk, sample pertinggal (retained sample), serta obat kembalian.

Melakukan pengawasan dalam proses produksi. Dalam hal ini harus mengetahui kondisi kritis yang mempengaruhi mutu dari produk. Contoh: pengolahan (mixing, pengeringan, dan lain-lain).

Mengawasi stabilitas dan menetapkan tanggal kadaluwarsa dengan metode dipercepat. Produk yang telah diuji harus ada contoh sample pertinggal yang digunakan untuk menetapkan stabilitas dan waktu kadaluarsa secara nyata. Hal ini untuk mengevaluasi stabilitas obat tradisional yang dibuat berikutnya.

Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang.

Mengevaluasi keluhan dan obat kembalian.

Menyimpan dan memonitor mutu contoh pertinggal.

Berpartisipasi aktif dalam tim inspeksi diri dan validasi.

Departemen Produksi 

Tugas dan Kewajiban Departemen Produksi

Melaksanakan kegiatan pengolahan, pengemasan sesuai jadwal produksi yang ditetapkan. 

Menyusun rencana produksi mingguan bersama bagian logistik.

Membuat laporan kegiatan produksi sesuai peraturan perundang-undangaan yang berlaku.

Melaksanakan produksi produk baru.

Menyiapakan dan merencanakan sarana produksi beserta pengembangannya.

Melaksanankan upaya-upaya peningkatan efisiensi proses produksi.

Menjalin hubungan baik dengan instansi pemerintah terkait kegiatan produksi obat.

Menjamin penerapan CPOTB di lingkungan bagian produksi

Gudang 

Tugas dan Kewajiban Departemen Produksi

Melakukan penerimaan barang dan meneliti kesesuaian barang dengan faktur dan surat pesanan.

Membuat bukti barang masuk.

Melakukan penyimpanan.

Membuat laporan stok kepada direktur.

Menyiapkan barang sesuai surat pesanan atau permintaan.

Mendistribusikan barang ataupun bahan baku ke bagian produksi.

Kegiatan di PT. Deltomed Laboratories

Departemen Penelitian dan Pengembangan (R&D)

Research and development (R&D) merupakan bagian terpenting dalam suatu industri obat tradisional yang dapat menghasilkan produk-produk yang inovatif dan unggul sehingga dapat bersaing dalam industri obat tradisional yang berkembang. Oleh sebab itu, departemen R&D diperlukan agar suatu industri dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanannya. PT. Deltomed Laboratories memiliki departemen R&D yang terus berupaya mengembangkan produk obat tradisional untuk menjadi produk yang berkualitas dan higienis sesuai persyaratan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).

Dalam PT.Deltomed laboratories departemen ini diisi oleh 5 orang dimana terdiri dari seorang manajer R&D, seorang Asisten Manager dan 3 orang staff R&D. Departemen ini didukung dengan personil yang memiliki kemampuan sebagai peneliti (skilled scientist). Peran tersebut dapat diisi oleh apoteker karena apoteker mempunyai kemampuan yang memadai dalam penemuan dan pengembangan obat baru serta melakukan perbaikan atas kekurangan dari produk yang beredar di pasaran. Peneliti juga harus mengikuti perkembangan teknologi sediaan obat tradisional dan produk obat tradisional di pasaran. Kemampuan inilah yang akan menjadi keunikan tersendiri dari suatu industri dan membedakan produknya dari produk industri lain. PT. Deltomed Laboratories telah berhasil mengembangkan berbagai macam produk obat tradisional dan food suplement dengan variasi yang beragam. Fokus lain dari departemen R&D di PT. Deltomed Laboratories yaitu pengembangan produknya ke arah obat herbal terstandar. Tugas dari departemen R&D PT. Deltomed Laboratories adalah :

Mengembangkan dan merencanakan formula baru

Mengevaluasi dan memperbaiki formula yang sudah beredar, kemudian diinformasikan ke bagian QC dan produksi

Bekerja sama dengan bagian QC dalam menentukan standarisasi bahan baku, kemasan obat jadi

Melakukan registrasi formula baru/ulang ke balai POM

Dokumentasi

Ide mengenai pembuatan produk baru berasal dari manager R&D. Manager R&D memerintahkan kepada staff R&D untuk membuat formula yang diinginkan. Kemudian staff R&D melakukan studi literatur untuk menentukan bahan-bahan apa yang akan digunakan. Dari hasil studi literatur didapatkan data dari bahan bahan dan dari data tersebut diseleksi sesuai sifat, kandungan dan kelarutan dari bahan yang akan digunakan. Kelarutan akan mempengaruhi pada proses ekstraksi. Bagian R&D berkoordinasi dengan General Manager, Quality Control, dan produksi untuk membahas tentang bahan obat alam apa saja yang akan dikembangkan menjadi suatu produk. Setelah adanya kesepakatan dari pihak General Manager, QC, R&D, dan produksi tentang semua bahan yang akan dikembangkan, maka bagian R&D akan melakukan percobaan untuk membuat sampel bahan yang dikembangkan tersebut menjadi suatu produk tertentu. Bahan bahan tersebut harus memenuhi kriteria untuk dijadikan formula produk  yang diinginkan. Selain itu pertimbangan harga juga sangat menetukan. Sebisa mungkin harga produk dapat dijangkau oleh calon konsumen. 

Setelah itu dilakukan pre formulasi dan trial skala lab terhadap bahan-bahan tresebut. Pengujian yang dilakukan untuk mengetahui formula yang optimal dan disesuaikan dengan bentuk sediaannya. Termasuk juga pengujian stabilitas untuk mengetahui masa kadaluwarsa produk. Selain itu uji stabilitas juga digunakan untuk mengetahui adanya inkompatibilitas terhadap masing-masing bahan dan kecocokan bahan dengan kemasan. Sampel formula yang dianggap paling sesuai dan dapat menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu yang ditetapkan, diserahkan ke Manager R&D untuk ditinjau dan disetujui. Bila formula belum disetujui maka pihak staf R&D melakukan optimasi terhadap formula tersebut. Bila formula sudah disetujui maka produk diujikan ke calon konsumen/ survei. Ada 2 macam survei yang dilakukan R&D, yaitu Survei dalam dan survei Luar. Survei dalam yaitu survei yang dilakukan masih dalam lingkungan deltomed, misal karyawan dan anak-anak karyawan. Sedangkan survei luar yaitu survei yang dilakukan di daerah lain, dan biasanya survei ini dilakukan dalam skala besar. Untuk melakukan survei ini PT.Deltomed Laboratories bekerja sama dengan pihak luar yang berkompeten yaitu FGD (Focus Group Discussion). Ketika hasil respon terhadap produk dinyatakan bagus, maka dilakukan registrasi terhadap produk baru tersebut. Produk tersebut akan segera diproduksi dalam skala besar yang hasilnya akan diserahkan kepada bagian pemasaran untuk melakukan riset pasar terhadap produk dan memasarkan produk tersebut.

PT.Deltomed Laboratories masih terus melakukan upaya pengembangan obat tradisional untuk mencapai persyaratan keamanan, mutu, dan khasiat sehingga menghasilkan produk yang berkualitas. Untuk mencapai tujuan tersebut, maka diperlukan adanya departemen Research and Development. Departemen R&D selalu bekerja untuk menemukan obat tradisional yang baru, bermanfaat, dan dapat diterima oleh masyarakat.

Departemen R&D akan melakukan tugasnya dengan tahapan sebagai berikut:

Pre Formulasi, dilakukan untuk pembuatan produk baru.

Studi Pustaka mengenai data-data pendukung meliputi, jenis tanaman, khasiat secara empiris maupun berdasarkan penelitian, stabilitas, pelarut, inkompatibilitas, metode ekstraksi yang akan digunakan, bahan tambahan yang sesuai, sifat-sifat bahan yang akan digunakan.

Melakukan perancangan formula (formulasi) meliputi, penentuan zat aktif atau ekstrak serta bahan tambahan yang akan digunakan dengan mempertimbangkan bentuk sediaan yang akan dibuat dan peralatan yang digunakan. Penentuan lamanya ekstraksi dilakukan dengan mengukur TS (Total Solid) setiap 15 menit dengan menggunakan alat Handrefraktometer. Ekstraksi dihentikan ketika TS telah konstan. 

Evaluasi produk yaitu hasil dari formula yang telah dibuat kemudian ditentukan formula mana yang terbaik, dengan melihat kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya. Kemudian dilakukan pengembangan produk.

Pengembangan formula

Pengembangan formula dilakukan terhadap produk yang baru dirilis maupun produk lama yang telah beredar di pasaran. Terdapat tiga tahap pengembangan, yaitu:

Skala laboratorium

Pada skala laboratorium ini, dilakukan trial untuk beberapa pilihan formula dalam jumlah kecil yang meliputi juga tahap uji stabilitas. Selain itu, dilakukan uji responden atau survei dengan metode kuisioner untuk mendapatkan formula yang dapat diterima. Tujuan dari skala laboratorium ini adalah untuk mengetahui apakah formula yang dipilih telah memenuhi spesifikasi yang diinginkan oleh perusahaan.

Skala Menengah (Pilot Plant)

Pilot plant merupakan kelanjutan dari skala laboratorium. Pilot plant yang dimiliki PT. Deltomed Laboratories menyediakan cara untuk menstimulasi proses ekstraksi secara berkelanjutan dan proses penentuan pengukuran awal yang mencakup temperatur, tekanan, aliran penyari yang digunakan, hasil panen, serta efektivitas produksi dari segi biaya dan waktu.

Skala Produksi

Dilakukan produksi obat dalam beberapa batch, kemudian bagian QC akan menganalisa produk jadi tersebut yang disesuaikan dengan parameter yang telah ditetapkan sebelumnya. Pada tahap ini, biasanya terdapat perubahan-perubahan yang disebabkan karena penyesuaian dengan mesin produksi. Apabila produk jadi telah memenuhi kriteria yang telah ditetapkan, maka produk tersebut akan mulai diproduksi dalam jumlah yang lebih besar lagi dan dapat dipasarkan kepada masyarakat.

Pengujian Stabilitas Produk

Tujuan dari uji stabilitas adalah untuk menentukan tanggal kadaluarsa dari suatu produk. Uji stabilitas yang dilakukan oleh PT. Deltomed Laboratories terdiri dari beberapa faktor yaitu :

Tipe, ukuran, dan jumlah bets untuk produk baru minimal digunakan 3 bets produk. Tiap bets harus terdiri nomor bets, tanggal pembuatan, kemasan, dan lain-lain.

Parameter pengujian berupa penentuan kadar, sifat fisika, organoleptis, sifat mikrobiologi apakah telah memenuhi persyaratan atau tidak. Data stabilitas obat juga digunakan sebagai salah satu persyaratan registrasi produk sehingga harus mengikuti prosedur dengan ketentuan yang telah ditetapkan.

Jenis-jenis uji stabilitas antara lain:

Uji stabilitas dipercepat 

Uji ini digunakan untuk mengetahui kecepatan degradasi kimia atau fisika dari zat aktif atau formulasi. Produk disimpan pada suhu 40oC dengan kelembapan 75%, waktu penyimpanan selama 6 bulan.

Uji jangka panjang

Produk disimpan pada suhu 30+2oC (suhu kamar) dengan kelembapan ruangan 50-60%. Periode penyimpanan selama 24 bulan untuk aplikasi pemasaran dan dapat diperpanjang hingga 3-5 tahun sampai terjadi perubahan fisika atupun kimia pada produk tersebut dan dinyatakan produk telah kadaluarsa.

Pengembangan kemasan

Bagian R&D menentukan jenis kemasan yang sesuai dengan produk, penulisan etiket dan pembuatan kemasan. Kemasan hendaknya dapat melindungi produk dan menjaga stabilitas produk selama penyimpanan. Untuk hal ini, bagian R&D bekerja sama dengan bagian produksi dan pemasaran. 

Registrasi produk

Dalam registrasi produk, perlu mencantumkan spesifikasi bahan baku serta data-data pendukung yang di persyaratkan oleh Badan POM. Proses registrasi obat tradisional yaitu dengan mengirimkan sampel bahan baku dan sampel produk jadi kepada Badan POM Jakarta. Produk yang telah dinyatakan lulus akan mendapatkan nomor registrasi atau Nomor Izin Edar yang berlaku selama 5 tahun. Syarat untuk obat tradisional kategori jamu harus mencantumkan logo “JAMU”. Selain itu PT.Deltomed Laboratories juga mendaftarkan produknya untuk mendapatkan sertifikat HALAL dari MUI. 

Pemasaran oleh bagian marketing

Bagian marketing bertanggung jawab mengenai pemasaran produk baru dengan melakukan survei terhadap produk. Hal-hal yang akan disurvei meliputi kompetitor yang terlebih dahulu ada di pasaran, persaingan harga, trend yang sedang berkembang di pasaran, tingkat kebutuhan konsumen terhadap produk tersebut, dan memperhitungkan kemampuan perusahaan dalam membuat produk tersebut.

Optimasi formula terhadap produk yang telah beredar di pasaran

Meskipun produk telah beredar di pasaran dan memiliki target pasar yang luas, namun tetap perlu dilakukan optimasi terhadap formula untuk differensiasi dan diversifikasi produk yang digunakan untuk menjaga loyalitas pelanggan serta memperluas pasar.

Dokumentasi

Setiap kegiatan yang berlangsung di R&D harus didokumentasikan dengan jelas. Dokumentasi ini mencakup hal-hal seperti catatan formula dari produk, catatan ekstraksi, kegiatan harian, hasil survei sampling produk, rencana produk baru, notifikasi, dan sebagainya. Khusus untuk formula produk, dokumen ini sangat terjaga kerahasiaannya. 

Catatan Ekstraksi, berisi kegiatan pada saat melakukan proses ekstraksi. Didalamnya terdapat nama simplisia, solven, TS, Suhu, tekanan yang digunakan saat ekstraksi, jumlah ekstrak yang jadi dan organoleptisnya. 

Catatan Formulasi, berisi kegiatan pada saat melakukan formulasi/trial skala lab. Formula yang ditulis untuk dibuat kemasan 10 R, atau 10 sachet. 

Catatan stabilitas, dokumen ini berisi hasil uji stabilitas. Parameter tersebut meliputi ALT, AKK, kadar air, Kadar Bahan aktif, kadar minyak atsiri, dan sebagainya tergantung bentuk sediaan produk yang diuji. Penomoran bets pada produk trial R&D berbeda dengan bagian produksi. Kode bets terdiri dari 10 digit, 3 digit pertama berisi kode huruf dari bahan. Digit 4 dan 5 mrupakan huruf yang menunjukkan tahun pembuatan, digit 6,7,8,9 menunjukkan nomor produk, dan digit 10 menunjukkan nomor sampel. 

Formula,  berisi mengenai formula yang diturunkan oleh R&D ke Departemen Produksi. Pada form ini berisi formula untuk 1 kemasan produk. 

Notifikasi, merupakan media komunikasi departemen R&D ke departemen lain. Biasanya berisi catatan kecil untuk instruksi kerja.

Hasil Survei, pada form ini dilakukan evaluasi untuk mengetahui prosentase respon calon konsumen terhadap produk yang akan dipasarkan. 

Semua dokumentasi formulasi di kumpulkan berdasarkan judul percobaan, dan disimpan dalam map agar terjaga kerahasiannya. 

Departemen Pengawasan Mutu (Quality Control)

Pengawasan mutu merupakan suatu upaya untuk menjaga kesetabilan mutu dari produk. Konsep dasar dari pengawasan mutu yaitu untuk menjamin kesesuaian produk sesuai dengan harapan konsumen. Pengawasan mutu dilakukan selama  proses pembuatan hingga produk jadi untuk memastikan bahwa produk sesuai dengan  spesifikasi mutu yang telah ditentukan serta dilaksanakan dengan sistem yang terencana dan terpadu.

Empat faktor yang mempengaruhi mutu dari suatu produk:

Pengawasan mutu terhadap sumber yang berbeda dari semua aspek, meliputi bahan baku, metode yang digunakan, peralatan dan sumber daya manusia.

Jaminan pelaksanaan proses produksi dan pengemasan telah berjalan baik dan benar.

Jaminan hasil pemeriksaan yang dilakukan telah sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.

Jaminan kesetabilan dan kualitas produk sebelum tanggal kadaluarsa.

Pengawasan mutu menjadi bagian yang penting dari CPOTB untuk memastikan setiap produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan pengemasan. Sistem pengawasan mutu sebaiknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap produk mengandung bahan dengan mutu yang baik dan dibuat pada kondisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berkala.

Tanggung jawab

Melakukan pemeriksaan dan memastikan bahan awal yang digunakan dalam proses produksi telah memenuhi spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan yang telah ditetapkan.

Mengawasi dan memastikan bahwa tahap produksi telah dilakukan sesuai denga prosedur yang telah ditetapkan dan telah divalidasi sebelumnya, antara lain melalui evaluasi dokumentasi produksi terlebih dahulu.

Mengawasi selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch dan memastikan bahwa batch tersebut telah memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sebelum batch tersebut didistribusikan.

Memastikan bahwa suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.

Menangani pelaporan produk dan produk kembalian.

Wewenang Departemen QC

Sesuai dengan Pedoman CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik), departemen QC berwenang untuk meluluskan atau menolak: Bahan awal, produk, proses produksi maupun hal lain yang memepengaruhi mutu produk.

Untuk menunjang tugasnya, departemen QC memiliki 4 laboratorium yaitu:

Laboratorium Kimia Analisa  Fisika/Kimia I

Bagian analisa departemen QC bertugas untuk memastikan mutu bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Selain itu bagian analisa juga bertugas untuk menangani barang kembalian dan contoh produk tiap batch. Pengawasan mutu dilakukan dengan cara mengambil sampel kemudian mengadakan pemeriksaan dan pengujian terhadap sampel tersebut.

Pemeriksaan Bahan Baku.

Bahan baku yang dimaksud oleh bagian analisa adalah semua bahan yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat sebagai obat, yang merubah maupun yang tidak merubah, yang digunakan dalam proses pengolahan produk. Bahan baku yang digunakan harus memenuhi persyaratan spesifikasi identitas, kekuatan, kemurnian, dan parameter mutu lainnya. Bahan baku PT. Deltomed ada yang berupa simplisia. Simplisia ini diperoleh dari sejumlah suplier di berbagai lokasi, sehingga memerlukan parameter yang jelas untuk menjamin kualitas simplisa. Pemeriksaan awal simplisia meliputi surat jalan, nama suplier, jumlah. 

Jenis pengujian simplisia meliputi Uji organoleptis, susut kering, kadar sari larut etanol, kadar sari larut air, kadar abu, kadar minyak atsiri, bahan organik asing, identifikasi senyawa dengan KLT. Susut pengeringan memberikan batasan maksimal (rentang) tentang besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan. Kadar air untuk mengetahui besarnya kandungan air dalam bahan. Kadar abu merupakan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal berasal dari cemaran tanah yang ada pada simplisia. Uji kadar terlarut dalam pelarut tertentu dilakukan untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan. Pola kromatogram hasil analisis dengan KLT memberikan gambaran awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. 

Pemeriksaan Bahan Pengemas

Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak yang digunakan dalam proses pengemasan tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau pengiriman ke luar pabrik. Wadah atau pengemas yang baik adalah wadah yang dapat melindungi sediaan di dalamnya dari pengaruh luar, mempunyai penutup yang dapat menutup dengan rapat dan baik sehingga tidak akan terjadi perubahan fisik maupun kimia dari sediaan di dalamnya.

Metode sampling menggunakan Millitary Standard 105D tingkat inspeksi II (normal), dengan menggunakan tingkat keberterimaan (nilai batas penerimaan kualitas lulus/tolak) yaitu 2,5%. Bahan pengemas yang ada di PT. Deltomed Laboratories antara lain, alumunium foil, botol, catch cover, doos, plastik.  Pemeriksaan yang dilakukan pada bahan pengemas antara lain, penampilan fisik (pin hole, warna, gambar, Nomor registrasi, gramatur) dan kesesuaian dengan spesifikasi. 

Pemeriksaan Bahan Tambahan 

Selain bahan baku, di PT.Deltomed juga terdapat bahan tambahan. Contohnya yaitu cangkang kapsul, CMC, gula, cab-o-sil, maltodextrin, dll. Bahan tambahan juga harus dilakukan pengujian Hal ini dilakukan agar bahan tambahan yang digunakan memenuhi standar mutu yang ditetapkan dan tidak bereaksi dengan bahan obat sehingga tidak menganggu stabilitas produk. Pemeriksaan yang dilakukan pada bahan tambahan antara lain, pemeriksaan fisik, kadar air, kekentalan (viscosity). Pemeriksaan dilakukan tergantung dari spesifikasi masing-masing bahan.  Metode sampling untuk bahan tambahan menggunakan rumus √N+ 1, dimana N adalah jumlah barang yang datang.

Incoming Material Inspection (IMI) dilakukan untuk memeriksa, menganalisis, dan mengendalikan mutu dari bahan baku dan bahan pengemas. Bahan yang baru datang kemudian disimpan di gudang dan diletakkan pada tempat tersendiri dengan label “KARANTINA” yang menunjukkan bahwa bahan masih dalam proses pemeriksaan oleh bagian QC.  Setelah proses pemeriksaan selesai maka label karantina akan diganti label release untuk bahan yang memenuhi persyaratan, kemudian disimpan di gudang untuk selanjutnya menjalani proses produksi, sedangkan label reject untuk bahan yang tidak memenuhi persyaratan, maka akan dikembalikan kepada suplier (jika ada perjanjian) atau dimusnahkan yang harus disertai dengan dokumentasi.

Pemerikasaan Produk antara dan Produk Ruahan

Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan lagi tahap pengolahan untuk menjadi produk ruahan. Produk ruahan adalah bahan yang telah selesai diolah sehingga tinggal memerlukan pengemasan untuk menjadi produk jadi. Produk Jadi adalah produk yang telah selesai melalui seluruh tahap proses pembuatan dan sudah dikemas sehingga siap dipasarkan. Pemeriksaan produk ini dilakukan oleh IPC dan QC.

Pemeriksaan Produk yang Dikembalikan

Barang kembalian adalah semua produk jadi yang telah didistribusikan tetapi dikembalikan lagi dengan alasan kadaluwarsa, adanya kecacatan produk maupun kemasan dan alasan lain. Barang kembalian ini kemudian diperiksa dan ditentukan perlakuan selanjutnya yang akan dilakukan pada barang kembalian.

Pemeriksaan Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal adalah contoh produk tiap bets disimpan untuk kemudian diuji kualitasnya tiap tahun sampai waktu kadaluwarsa. Penyimpanan dilakukan tanpa perlakuan khusus pada suhu ruang. Batch record pemeriksaan ini disimpan selama 1 tahun setelah produk dinyatakan kadaluwarsa. Penyimpanan sampel pertinggal ini digunakan untuk memantau stabilitas dan kualitas produk yang sudah diedarkan dan menjamin bahwa produk telah diedarkan tersebut masih terjamin kualitasnya hingga  tanggal kadaluarsa. 

Laboratorium Analisa Fisika/Kimia II

Laboratorium ini berfungsi sebagai laboratorium IPC (In Process Control).  Alat – alat yang terdapat dalam laboratorium ini yaitu hardness tester, friability tester, desintegration tester, moisture balance, bulk density, vaccum tester, kemasan dan alat uji waktu alir. Uji IPC dilakukan pada produksi sediaan serbuk, tablet, kapsul, sirup serta proses pengemasan. Uji IPC yang dilakukan pada sediaan solid antara lain uji organoleptis, keseragaman bobot, kerapuhan, kekerasan, waktu hancur, diameter, ketebalan, susut kering, sifat alir, dan penampilan, sedangkan pada sediaan liquid antara lain adalah uji organoleptis, pH, TS (Total Solid), viskositas, penampilan, kebocoran, volume dan pada proses pengemasan antara lain adalah produk, jumlah produk, penampilan, penandaan, kebocoran, dan kelengkapan.

Laboratorium Mikrobiologi

Laboratorium ini digunakan untuk pemeriksaan mikrobiologi. Pemeriksaan ini meliputi uji ALT (Angka Lempeng Total), AKK (Anka kapang Khamir), Mikroba patogen (E. coli, Salmonella, Staphylococcus). Laboratorium mikrobiologi PT. Deltomed Laboratories dilengkapi dengan LAF, sehingga mencegah terjadinya kontaminasi pada saat pengujian berlangsung. Selain itu juga terdapat autoklaf, oven, dan inkubator. 

Laboratorium Instrumen

Dibagi menjadi 3 ruangan yang di dalamnya berisi alat-alat yang digunakan dalam pengujian. Untuk menunjang  pengujian kimia bahan baku, bahan tambahan, produk antara maupun produk jadi, laboratorium ini dilengkapi instrumen-instrumen antara lain, GC (Gas Chromatography), HPLC (High Performance Liquid Chromatography), Spektrofotometer, UV detector, TLC Scanner/ Densitometer.

Untuk tercapainya produk yang memenuhi persyaratan dan memberikan jaminan kepuasan konsumen, hanya dapat dilakukan dengan organisasi yang baik, kemampuan personil yang baik, pengawasan dan pemeriksaan yang baik selama dan sesudah proses produksi berlangsung untuk menghasilkan produk yang berkualitas baik dan terjamin keamanannya. Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, maka harus dibuat kebijakan atau sistem menejemen mutu yang mendasar dan harus dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam proses produksi sehingga tujuan mutu produk dapat tercapai. 

Departemen Produksi

Departemen produksi merupakan bagian vital dari industri farmasi. Departemen produksi bertanggung jawab terhadap proses pengolahan bahan awal sampai menjadi produk jadi yang memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan kualitas. 

Kegiatan produksi dilakukan dengan memperhatikan aspek-aspek CPOTB dan disesuaikan dengan rencana produksi yang telah ditetapkan bagian produksi. Prosesnya sendiri dilakukan dengan mengacu pada prosedur baku yang telah ditetapkan oleh penanggung jawab produksi dan QC berdasarkan hasil riset bagian R & D.

Tanggung jawab departemen produksi, yaitu:

Mengatur dan mengawasi aktivitas produksi, mulai dari proses pengadaan bahan baku, sampai dengan proses pengelolaan dan pengendalian persediaan bahan baku, bahan dalam proses, dan barang jadi.

Melakukan penjaminan terhadap kualitas produk perusahaan.

Melakukan inspeksi dan pengawasan mesin-mesin produk serta bartanggung jawab terhadap perawatan mesin-mesin produksi.

Membantu Direktur dalam mengadakan perencanaan produksi, perencanaan bahan baku, bahan penolong dan alat-alat lain.

Melakukan riset dan pengambangan terkait dengan aspek-aspek yang berhubungan dengan aktivitas produksi perusahaan.

Gambar 5. Struktur Organisasi Departemen Produksi 

Alur Produksi 

Ruangan Produksi 

Secara umum, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 4 kelas. Pembagian kelas berdasarkan pada jumlah partikel yang berukuran ≥ 5 µm tiap feet³ (1 m³ = 35 feet³). Debu menjadi permasalahan yang penting karena banyak mikroba menempel pada debu. Jumlah mikroba dibatasi karena untuk dapat bersifat virulen maka mikroba harus memenuhi jumlah tertentu. Mikroba yang dimaksud dalam hal ini adalah mikroba non pathogen, sedangkan keberadaan mikroba patogen sama sekali tidak diperbolehkan.

Kelas - kelas ruangan tersebut adalah :

Kelas A (White Zone)

White Zone atau ruang kelas 1 adalah ruangan dengan jumlah partikel berukuran ≥ 5 µm tidak lebih dari 100 tiap feet³, sedangkan berdasarkan jumlah mikroba didalamnya masih dibagi menjadi 2 kelas lagi yaitu 1-B dengan jumlah mikroba < 5 CFU/ m³ dan kelas 1-A dengan jumlah mikroba < 1 CFU/ m³. Ruangan kelas A digunakan untuk memproduksi sediaan injeksi, tanpa tindakan sterilisasi lanjutan (aseptis). 

Kelas B (Green Zone) 

Green Zone adalah ruangan dengan jumlah partikel berukuran ≥ 5 µm tidak lebih dari 10.000 tiap feet³ dan jumlah mikroba yang ada < 100 CFU/ m³. Ruang kelas B digunakan untuk memproduksi sediaan injeksi, dengan tindakan sterilisasi lanjutan.

Kelas C (Grey Zone) 

Grey Zone atau Grey Area adalah ruangan kelas C dengan jumlah partikel berukuran ≥ 5 µm tidak lebih dari 100.000 tiap feet³ dan jumlah mikroba ada < 500 CFU/ m³(CFU= Colony Formit Unit). Grey area adalah ruangan untuk memproduksi sediaan-sediaan yang non steril.

Kelas D (Black Zone)

Black Zone atau Black Area adalah ruang kelas D tanpa adanya batasan jumlah pertikel dan jumlah mikroba. Black area adalah ruangan yang digunakan untuk begian-bagian yang tidak bersentuhan secara langsung dengan produk (Priyambodo, 2007). 

Kelas ruangan yang ada di PT. Deltomed Laboratories adalah black area dan grey area karena PT. Deltomed Laboratories tidak memproduksi sediaan steril. Black area digunakan apabila tidak ada kontak langsung dengan produk, antara lain ruang kepala bagian, kantor staff R&D, dan QC, ruang ganti menuju grey area, ruang janitor, gudang bahan baku, ruang pencucian botol, ruang pengemas sekunder dan gudang barang jadi. Perlengkapan yang digunakan pada area ini adalah baju khusus, pelindung kepala, masker dan alas kaki karet.

Diantara ruang black area dan grey area terdapat ruang antara (production air lock) yang merupakan tempat untuk memasukkan bahan baku, bahan pengemas dari gudang. Ruang ini bertujuan untuk mengurangi kontaminasi dari ruang yang satu dengan ruang yang lainya. 

Grey area adalah area dimana ada kontak langsung produk dengan udara. Ruangan-ruangan grey area antara lain ruang proses produksi yang meliputi Ruang penimbangan, ruang cetak tablet, ruang filling sirup, ruang BDP (Barang Dalam Proses), ruang pengemas primer, ruang pencucian botol dan ruang pencetakan batch pada kemasan primer, ruang pencucian botol dan ruang janitor pada grey area. Perangkat yang digunakan pada area ini adalah baju khusus, pelindung kepala, masker, alas kaki karet, dan sarung tangan (digunakan pada saat berinteraksi langsung dengan produk). 

Untuk menghindari kontaminasi silang di gray area maka denah ruangan didesain sedemikian rupa sehingga ruang untuk produksi tidak sebagai lalu lintas umum. Pada gray area juga memiliki system AHU (Air Handling Unit) untuk mengatur suhu dan kelembaban ruang.

Proses produksi

Perencanaan produksi dilakukan oleh PPIC (Production Planning and Inventory Control) berkerja sama dengan bagian Marketing dengan pertimbangan forecast. Dasar pertimbangan perencanaan produksi meliputi ketersediaan stok (bahan baku/bahan jadi), waktu ketersediaan bahan baku, tenaga kerja, kapasitas mesin, waktu yang tersedia, dan lead time pemesanan bahan baku. Kegiatan produksi yang dilakukan PT.Deltomed Laboratoratories  dibagi menjadi proses produk solid dan proses produk liquid.

Proses Produk Solid

Proses solid disini terbagi menjadi tiga yaitu tablet, pil dan kapsul. Tablet adalah bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasanya dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika antara lain bahan pengisi (diluent), bahan pengikat (binder), bahan penghancur (disentegrant), bahan pelicin (glidant), bahan pelincir (lubricant), bahan pewarna (colouring agent), dan bahan perasa (flavoring agent). Pil adalah bentuk sediaan bundar kecil yang mengandung bahan obat untuk pemakaian oral. Sedangkan kapsul adalah bentuk sediaan padat dimana satu macam bahan atau lebih dimasukkan ke dalam cangkang gelatin. Cangkang gelatin memiliki kadar air sekitar 13-16% untuk menjamin elastisitas gelatin pada kapsul. Cangkang kapsul harus disimpan pada temperatur 15-25% dan kelembapan nisbi (Relative Humidity/RH) antara 35-65%. Pembuatan pil di PT. Deltomed Laboratories menggunakan mesin cetak tablet tetapi menggunakan aturan pil sehingga disebut sebagai pilet. Berikut ini alur proses produksi tablet dan kapsul:

Gambar 6. Alur Proses Produksi Tablet

Gambar 7. Alur Proses Produksi Kapsul

  Untuk menjamin mutu produk diperlukan pengawasan mutu produk. Pengawasan mutu produksi dilakukan selama proses produksi atau In Process Control (IPC). Pengawasan mutu yang dilakukan antara lain:

Kadar air

Kadar air sangat berpengaruh pada produk karena kadar air yang tinggi berpotensi untuk memicu tumbuh berkembangnya mikroba, selain itu air yang tinggi akan menyebabkan granul menjadi lembab, hal itu akan memperburuk sifat alirnya. Maka dari itu kadar air harus memenuhi persyaratan yaitu tidak lebih dari 10% (Anonim, 1994). Pengukuran kadar air dilakukan dengan alat Moisture Balance pada suhu 105oC.

Bulk and Tapped density

Kerapatan granul akan mempengaruhu kompresibilitas, porositas tablet. Kerapatan granul akan mempengaruhi kompresibilitas, porositas tablet, sifat alir granul. Pada saat volume konstan partikel serbuk berada pada kondisi paling mampat. Sifat fisik massa granul yang baik memiliki harga pengetapan lebih kecil dari 20% (Lachman dkk, 1994).

Sifat alir granul

Hal ini perlu diperhatikan karena akan berpengaruh pada keseragaman bobot tablet. Granul yang mempunyai sifat alir buruk, maka kecepatan untuk mengisi ruang kompresi tidak konstan, sehingga menyebabkan bobot tablet tidak seragam.

Waktu Hancur 

Waktu hancur digunakan untuk memprediksi hancurnya tablet sehingga partikel-partikelnya bisa larut dan diabsorbsi oleh tubuh. Alat untuk menguji waktu hancur yaitu Desintegration tester. Pengujian dilakukan pada suhu 37+2oC. Menurut farmakope Indonesia kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet tidak bersalut dinyatakan tidak lebih dari 15 menit (Anonim, 1979)

Uji Kekerasan

Kekerasan berpengaruh pada ketahanan tablet terhadap guncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan distribusi. Sehingga tablet harus dipastikan dalam keadaan baik bila sampai di tangan konsumen. Kekerasan yang baik tergantung dari spesifikasi masing-masing produk yang telah ditetapkan.

Keseragaman bobot

Keseragaman bobot tablet sangat penting karena berpengaruh pada dosis obat yang akan dikonsumsi oleh konsumen. Untuk keseragaman bobot, selain dilakukan oleh departemen pengawasan mutu juga dilakukan oleh operator setiap 15 menit dengan sampel 10 tablet sehingga jika terjadi bobot yang tidak seragam dapat ditangani.

Uji Kerapuhan

Uji kerapuhan berpengaruh pada penampilan tablet secara fisik dan kandungan zat aktif tablet. Tablet yang baik mempunyai nilai kerapuhan kurang dari 1% (Lachman dkk, 1994).

Kebocoran

Dalam hal ini yang dimaksud adalah kebocoran kemasan primer. Jika terjadi kebocoran maka mutu produk tidak dapat dijamin lagi. Kemasan diteliti mengenai kerekatan streep, pengelupasan, dan adat tidaknya lubang. Uji kebocoran disesuaikan dengan jenis kemasan. 

Penampilan

Penampilan dalam hal ini adalah kerapian. Karena penampilan merupakan nilai estetika dari suatu produk, yang mana nantinya akan berpengaruh pada pada tarik konsumen untuk membeli.

Kelengkapan 

Kelengkapan yang diperlukan antara lain etiket dan brosur yang berisi petunjuk penggunaan dan penyimpanan obat .

Penandaan 

Penandaan yang harus ada antara lain nama, komposisi, nomor pendaftaran, bobot, dosis pemakaian, nomor batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluwarsa, serta KI dan ES bila ada.

Proses produk liquid.

Gambar 8. Alur Proses Produksi Cairan Obat Dalam (COD)

Pengawasan mutu produksi atau in process control (IPC). Pengawasan mutu yang dilakukan antara lain:

Organoleptis

Uji ini dilakukan dengan mengamati sediaan menggunakan panca indera. Uji ini meliputi rasa, bentuk, bau, dan warna. 

pH

Parameter nilai pH yang digunakan disesuaikan dengan spesifikasi dari masing-masing produk.

Viskositas

Viskositas ini penting salah satunya dalam hal kenyamanan dalam pemakaian produk oleh konsumen. Selain itu parameter viskositas ini digunakan pada saat pengujian stabilitas sediaan.

Penampilan

Penampilan dalam  hal ini adalah kerapian, karena penampilan merupakan nilai estetika dari suatu produk, yang mana nantinya akan berpengaruh pada pada tarik konsumen untuk membeli.

Kebocoran

Uji kebocoran untuk menghindari adanya kebocoran pada produk sehingga dapat merusak kualitas produk. Selain itu juga dilakukan uji kebocoran setiap 30 menit dengan sampel sachet sirup. Uji kebocoran dilakukan dengan mencelupkan sachet ke dalam wadah yang berisi air dan dilengkapi dengan vakum. Kemasan sachet dikatakan bocor bila air yang ada di dalam wadah berubah warna menjadi agak coklat. 

Volume

Keseragaman volume menjadi titik penting dalam sediaan cair karena volume akan menentukan dosis zat aktif yang dikonsumsi. 

Uji Mikrobiologi

Uji ini dilakukan untuk mengetahui Angka Kapang Khamir (AKK) dan Angka Lempeng Total (ALT) dari sediaan. Persyaratan AKK untuk Tablet yaitu tidak lebih dari 104, dan AKK tidak lebih dari 103 (Anonim, 1994).

Kelengkapan 

Kelengkapan yang diperlukan antara lain etiket dan brosur yang berisi petunjuk penggunaan dan penyimpanan obat

Penandaan dan Penomoran Obat Tradisional

Simbol JAMU kiri atas

Nama obat tradisional/nama dagang

Komposisi

Bobot, isi, atau jumlah obat tradisional tiap wadah

Dosis pemakaian

Khasiat dan kegunaan

Kontraindikasi, efek samping, peringatan, perhatian (bila ada)

Kadaluarsa

Nomor kode produksi

Nama dan alamat (Kota, Negara) produsen

Nomor pendaftaran

Kode huruf digit 1,2,3 menunjukkan Obat tradisional dilambangkan dengan huruf T, dan menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi.

Kode angka :

digit 1,2 menunjukkan tahun mulai didaftarkan 

digit 3 menunjukkan jenis pabrik/ perusahan 

digit 4 menunjukkan bentuk sediaan

digit 5, 6, 7, 8 menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

digit 9 menunjukkan jenis atau macam kemasan

Proses Pengemasan

Pengemasan dibagi menjadi dua yaitu pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Pengemasan primer pada PT. Deltomed Laboratories dilakukan pada grey area meliputi streep tablet, streep pillet, streep kapsul, filling sirup pada sachet dan filling sirup pada botol. Sedangkan untuk pengemasan sekunder dilakukan pada black area dan dibedakan menjadi 2 yaitu pengemasan sekunder sediaan padat dan pengemasan sekunder sediaan cair.

Kemasan primer produk-produk PT. Deltomed Laboratories adalah alumunium foil, botol plastik pada OB herbal®, plastik pada permen antangin®. Sedangkan kemasan sekunder yang digunakan adalah catch cover pada tablet dan kapsul serta doos pada pillet. Untuk produk cair dibagi menjadi dua kemasan primer yaitu streep dan botol dimana kemasan sekunder untuk streep dibagi menjadi tiga yaitu doos, renteng, dan toples.

Pengemasan Sekunder sediaan padat

Pengemasan sekunder untuk tablet dan kapsul meliputi:

Pengemasan sekunder untuk renteng

Pemasangan catch cover serta penomoran bets dan expires date

Pemasangan plastik rol

Pemasangan pada hanger

Pengemasan sekunder dengan doos.

Pemasangan catch cover serta penomoran bets dan expired date

Pengemasan dengan doos lock.

Pengemasan sekunder untuk sediaan pillet yaitu:

Pengemasan dengan doos lock kemudian dilanjutkan sealing. 

Alur proses pengemasan sekunder digambarkan pada skema di bawah ini:

Gambar 9. Alur Proses Pengemas Sediaan Pillet dan Serbuk

Gambar 10. Alur Proses Pengemasan Sekunder sediaan Tablet dan Kapsul

Pengemasan Sekunder sediaan cair

Pengemasan sekunder untuk sediaan cair renteng: Pengemasan pada hanger.

Pengemasan sekunder untuk toples: pengemasan dalam toples dilanjutkan dengan sealing.

Pengemasan sekunder untuk dos: pengemasan dalam doos lock.

Alur proses pengemasan sediaan cair digambarkan pada skema di bawah ini:

Gambar 11. Alur Proses Pengemasan Sekunder untuk Sirup Sachet

Gambar 12. Alur Proses Pengemasan Sekunder Untuk Botol Sirup

Gudang 

Gudang merupakan bangunan atau ruangan yang digunakan sebagai tempat penyimpanan semua bahan dalam suatu pabrik dan sarana pendukung kegiatan produksi serta operasi dalam industri farmasi.

Fungsi Gudang antara lain adalah sebagai berikut:

Tempat penyimpanan bahan baku (raw material) dan bahan pengemas. Bahan baku adalah semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut terdapat dalam produk ruahan, sedangkan pada bahan pengemas adalah semua bahan yang digunakan pada proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi.

Tempat penyimpanan barang setengah jadi (intermediate goods)

Tempat penyimpanan produk jadi (final goods)

Produk jadi adalah suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Tempat untuk melindungi bahan dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, dan melindungi obat dari kerusakan.

Tempat untuk menampung barang yang akan dikirim atau barang yang baru datang, serta mempunyai peran penting untuk mendukung keberhasilan perusahaan dalam mencapai tujuannya, karena di dalam gudang terjadi proses pengolahan input menjadi output.

Untuk dapat menjalankan sebagai fungsi gudang yang baik maka harus dilakukan pengelolaan pergudangan yang disebut dengan manajemen pergudangan.

Pengolahan dan penanggulangan limbah

Di PT. Deltomed Laboratories pengolahan dan penanggulangan limbah dibedakan menjadi 2:

Pengolahan limbah padat

Sumber limbah padat yaitu berupa kertas, karton, plastik, rol alufoil, kaleng, debu cyclone/deduster, serbuk bahan awal.

Pengolahan limbah padat dengan pembakaran limbah menggunakan incenerator dengan dibuat berita acara pemusnahan. 

Pengolahan limbag cair

Pengolahan limbah cair dilakukan oleh instalasi pengolahan limbah. 

Water Treatment

Air untuk produksi di PT. Deltomed adalah aqua demineralisasi (Purifed Water) yaitu air yang dihilangkan ionnya dengan alat de-ionisasi (ion removal). Purifed water system merupakan sistem pengolahan air yang dapat menghilangkan berbagai cemaran (ion, bahan organik, partikel, mikroba, dan gas) yang terdapat di dalam air yang digunakan untuk produksi. Raw water diperoleh dari sumur artesis yang memenuhi syarat target mutu air yang akan dihasilkan. 

Di PT Deltomed Laboratories water treatment dilakukan dengan proses sebagai berikut:

Gambar 13. Alur Pengolahan Air

Mekanisme Kerja purified water system

Multimedia Filter

Multimedia filter berfungsi untuk menghilangkan lumpur, endapan, dan partikel-partikel yang terdapat dalam raw water. Multimedia filter terdiri dari beberapa filter yang tersusun dalam satu tabung dengan bagian bawah diberi pasir sebagai alas (sand filter)

Active carbon filter

Karbon aktif adalah karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap bertekanan tinggi atau karbondioksida yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi yang sangat tinggi. Karbon aktif berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses de-ionisasi untuk menghilangkan klorin, kloranin, benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau, dan rasa dalam air.

Ion exchanger process

Dalam proses ini berisi resin anionic yang berfungsi untuk menghilangkan dan atau menurunkan kesadahan air dengan cara mengikat ion Ca2+ dan Mg2+ yang menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air (water softener filter).

Lampu UV

Setelah melewati ion exchanger maka air dilewatkan dahulu pada lampu UV untuk membunuh bakteri.

Tangki steam

Di industri farmasi uap air (steam) berfungsi sebagai sumber panas dalam suhu tertentu dimana bakteri dan mikroba lain tidak dapat tumbuh.

Dalam water treatment sistem sirkulasi air menggunakan looping system yaitu air yang digunakan untuk proses produksi harus disirkulasi selama 24 jam untuk mencegah adanya pertumbuhan bakteri. 

Gudang Bahan Baku

Gudang bahan baku adalah salah satu komponen penting dalam berdirinya suatu industri dan merupakan proses awal sebelum dimualainya proses produksi. Kualitas simplisia sebagai bahan baku akan mempengaruhi kualitas dari ekstrak yang dihasilkan, selanjutnya juga akan mempengaruhi kualitas produk terutama dari sisi khasiat dari bahan-bahan tersebut. Semua proses dalam gudang bahan baku diperhatikan dengan cermat untuk menjamin kualitas dari bahan simplisia sebagai bahan baku.

Pergudangan adalah segala upaya pengelolaan gudang meliputi penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan, pendistribusian, pengendalian dan pemusnahan agar kualitas dan kuantitasnya tertap terjaga.

 Fungsi gudang bahan baku untuk industri obat tradisional antara alain adalah sebagai berikut:

Tempat penyimpanan simplisia

Tempat untuk melindungi bahan baku dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, dan melindungi obat dari kerusakan.

Purchasing raw material merupakan bagian yang bertugas melakukan pengadaan mengenai bahan baku produksi. Purchasing raw material melakukan mulai perencanaan, pengadaan, penyimpanan, hingga penyerahan bahan baku siap pakai kepada departemen produksi.

Purchasing raw material terdiri dari manager purchasing raw material, bagian litbang, bagian inventori, bagian pembelian.

Berikut struktur purchasing raw material:

Gambar 14. Struktur Organisasi di Bagian Gudang Bahan Baku

Manager Purchasing Raw Material

Manager purchasing raw material akan menerima rencana kebutuhan produksi dari PPIC dan laporan stok dari kepala bagian inventori. Manager purchasing raw material membuat rencana pembelian bardasarkan rencana kebutuhan produksi, laporan stok, kebutuhan tahun lalu, dan safety stok.

Selain itu manager purchasing raw material juga melakukan negosiasi dengan suplier yang miliki barang denga sample yang telah lolos pengujian dari kabag inventori dan QC.

Kabag Litbang

Kabag litbang dibantu oleh staffnya  melakukan penyuluhan atau memiliki desa binaan yang mana desa binaan tersebut digunakan untuk mengembangkan tanaman yanag pasokannya masih kurang. Sehingga hasil dari desa binaan tersebut dapat memberikan suplay bahan baku terhadap PT. Deltomed Laboratories. Baiasanya bagian litbang akan melakukan kerjasama dengan desa binaan dan memberikan penyuluhan, atau jika terjadi kelangkaan terhadap simplisia tertentu maka Kabag Litbang dibantu staffnya akan melakukan budidaya pembibitan tanaman tersebut dan membagikannya kepada suplier yang hasil pemanenannya akan dijual ke PT. Deltomed Laboratories, sehingga diharapkan dari hasil penanaman bibit yang dilakukan oleh suplier tersebut dapat memenuhi jumalah yang dibutuhkan.

Kabag Pembelian

Kabag Pembelian dibantu staff-staffnya bertugas untuk melakukan pemilihan terhadap suplier yag disesuaikan dengan jenis barang yanag dibawa oleh suplier tersebut, harga dan permintaan sample terhadap barang yang ditawarkan. Pemilihan suplier pertama-tama dicari pada daftar suplier yanga ada, dilihat apakah ada suplier yang membawa simplisia seuai dengan spesifikasi yang dicari. Jika tidak ada baru dilakukan pencarian terhadap suplier baru. Selain itu suplier harus memberikan sample mengenai barang yang ditawarkan untuk dilakukan pengecekan kesesuaian bahan.

Kabag pembelian juga membuat purchase order (PO). Purchase order (PO) merupakan surat pesanan terhadap suplier yang telah melakukan negosiasi dengan manager purchasing raw material. Purchase order (PO) dibuat rangkap 4 dimana akan diberikan masing-masing 1 lembar untuk Suplier, Accounting, Inventori, dan Arsip.

Selain itu kabag pembelian bekerjasama dengan Departemen QC untuk melakukan penilaian terhadap suplier.

Kabag Inventori

Kabag inventori dibantu oleh mandor sortasi dan mandor cuci dan oven. Kabag inventori bertugas untuk membuat laporan stock kepada manager purchasing raw material melakukan pengecekan terhadap sample bahan baku yang ditawarkan, pengecekan yang dilakukan oleh kabag inventori meliputi kesesuaian jenis, kebersihan, kekeringan, warna, bau dan rasa. Kabag inventori juga melakukan penerimaan barang datang serta pengecekan terhadap barang datang baik kesesuaian antara purchase order (PO) dengan barang yang datang, selain itu juga dilakukan pengecekan secara visual terhadap barang yang datang tersebut.

Kabag inventori akan menerima jadwal rencana produksi dari Departemen Produksi per minggu, dimana dari jadwal rencana produksi tersebut kebag inventori akan membuat jadwal sortasi dan pencucian bahan baku.

Mandor Sortasi

Mandor sortasi bertugas membantu kabag inventori mengatur jalannya pelaksanaan sortasi bahan baku serta mengkoordinasi personil di tiap bagian dan mengawasi jalannya kegiatan sortasi.

Mandor Cuci dan Oven

Mandor cuci dan oven bertugas membantu kabag inventori mengatur jalannya pelaksanaan pencucian dan pengeringan bahan baku serta menentukan personil di tiap bagian dan mengawasi jalannya kegiatan pencucian dan pengeringan hingga enyimpanan ke gudang bersih. 

Manager Pusrchasing Row Material Kabag Pembelian Kabag Inventory QC (Quality Control

Gambar 15. Alur Pembelian Bahan

Tahap - tahap pembelian simplisia dimulai dari :

Membuat rencana pembelian oleh Manager Pusrchasing dengan dasar :

Rencana kebutuhan produksi yang disusun oleh PPIC, jadwal pembuatan per 6 bulan. 

Laporan stok oleh kabag.inventory

Laporan acuan tahun lalu. 

Mencari Informasi mengenai  bahan, harga, dan sampel berdasarkan surat penawaran dari supplier, yang merupakan tugas dari Kabag Pembelian. 

Setelah cocok dengan barang dan harga dari supplier yang ada langkah selanjutnya meminta dikirimkan sampel untuk dicek oleh Kabag Inventory disertai form bukti serah terima sampel. Kabag Inventory berhak menyetujui atau menolak sampel yang ditawarkan supplier dengan melakukan pengecekan visual yang meliputi kekeringan, kesesuaian jenis, kebersihan, organoleptis (warna,bau,rasa). Bila sampel tidak lolos uji maka sampel dikembalikan ke supplier.

Jika sampel lolos cek visual, maka langkah selanjutnya adalah pengujian sampel ke bagian QC. Untuk uji yang dilakukan oleh bagian QC antara lain, seperti : Uji profil kandungan, Uji organoleptis, Uji kadar air (kadar air yang baik < 10 %, Uji kandungan minyak atsiri.  

Jika pada pengujian oleh QC, sampel memenuhi persyaratan mutu, maka QC akan menginformasikan kepada Manager Purchasing, sedangkan jika sampel tidak memenuhi persyaratan QC, sampel akan dikembalikan kepada supplier melalui bagian pembelian. 

Setelah cocok dengan persyaratan mutu yang ada, tugas selanjutnya adalah melakukan untuk melakukan nego  harga, sistem pembayaran, dan jadwal pengiriman  dengan supplier. 

Bila kesepakatan antara pihak Purchasing dan supplier tercapai, Kabag pembelian membuat Purchase Order (PO). Kabag pembelian akan melakukan monitoring terhadap jadwal kedatangan barang.

Untuk pembelian bahan baku simplisia untuk persediaan selama 1 tahun.  Dalam pembelian simplisia ada beberapa pertimbangan dalam pemilihan pemasok walaupun PT. Deltomed terbuka untuk semua kalangan. Akan tetapi ada kualifikasi pemasok yang perlu dipenuhi bagi calon supplier, yaitu :

Mutu 

Hal ini merupakan syarat penting dalam pemilihan bahan baku simplisia dipilih yang benar-benar bermutu bagus dan tidak bisa di ubah-ubah ada standar-standar khusus yang sudah ditetapkan oleh PT. Deltomed.

Harga 

Harga disini disesuaikan dengan berbagai daftar harga atau dibandingkan dengan harga dari supplier lain yang tidak terpaut jauh.

Sistem pembayaran 

Untuk sistem pembayaran tidak bisa langsung cas, tapi dengan sistem tempo minimal 2 minggu. Karena ada beberapa tahap yang harus dilalui seperti masa karantina, pengecekan lagi oleh bagian QC maka hal tersebut membutuhkan waktu sebelum benar-benar diterima dan  dilakukan pembayaran.

Pengiriman 

Pada proses pengiriman itu didasarkan pada perjanjian yang sudah disetujui antara PT. Deltomed dengan supplier. Bila dalam waktu 1 bulan dari waktu yang dijanjikan tidak dikirim dianggap hangus.

Setelah tahap – tahap diatas telah dilewati ada juga tahap penilaian pemasok. Penilaian pemasok ini tujuannya adalah untuk menilai kinerja dari para pemasok. Ada beberapa penilaian, mulai dari mutu bahan baku yang dikirim dengan sampel apa benar-benar sama atau beda, bisa juga dari waktu pengiriman barang apakah sesuai dengan perjanjian dan tidak terlambat. Karena supplier yang dipilih akan dipesan oleh PT. Deltomed secara kontinyu.  

Supplier Kabag Inventory QC(quality control) Kabag Pembelian

Gambar 16. Alur penerimaan dan penyimpanan

Tahap - tahap pembelian simplisia dimulai dari :

Supplier akan mengirimkan barang sesuai dengan PO yang disertai dengan adanya surat jalan dari pihak supplier. Barang datang ke gudang bahan baku.

Simplisia yang datang diterima oleh bagian gudang bahan baku (Kabag  Inventory) dicek dokumen dan kesesuaian, jika sudah sesuai kemudian ditimbang dan cek visual. Pada waktu penimbangan dilakukan oleh 2 orang (1 sebagai operator dan 1 lagi sebagai pengawas penimbang). Cek visual meliputi kekeringan, kesesuaian jenis, kebersihan, organoleptis. Jika pada cek visual simplisia memenuhi kriteria, maka akan diletakkan pada area karantina atau diberi tanda pita, namun jika tidak memenuhi akan dikembalikan pada pihak supplier. Dan diberi label berwarna kuning yang isinya :

Kode simplisia 

Nomor penerimaan 

Tanggal datang 

Kode supplier

Berat simplisia tiap karung

QC mengambil sampel untuk diteliti, tetapi yang mengambil sampel adalah petugas gudang yang sudah di training oleh bagian QC hal ini dilakukan karena keterbatasan personil. Cara pengambilan sampel menggunakan rumus √N+1, dimana N adalah jumlah barang yang datang. Pengujian ini dilakukan oleh QC untuk memperoleh status reject jika tidak memenuhi syarat standar mutu dan ditaruh pada area reject atau release jika simplisia telah memenuhi stamdar mutu yang ditetapkan, dan pita dilepas dan dibuat tanda terima (untuk masalah pembayaran) kemudian dimasukan/ dicatat ke dalam kartu stok. 

Simplisia dengan status reject ditempatkan pada area tersendiri, yaitu area reject yang tertutup dan terkunci serta diberi label reject berwarna merah. Sedangkan simplisia dengan status release diberi label release warna hijau dan dipindahkan pada area simplisia belum sortasi untuk disimpan penyimpanan disini syarat suhu 24-35º C dan kelembapan 30-80%. dan untuk tahap selanjutnya. Label tersebut berisi :

Kode simplisia 

Nomor penerimaan 

Tanggal datang 

Kode supplier 

Berat simplisia tiap karung

Departemen Produksi Kabag Inventory QC (quality control)

Gambar 17. Alur Penyerahan Bahan Baku

Tahap – tahap alur penyerahan bahan baku :

Simplisia menjalani proses sortasi berdasarkan permintaan atau rencana jadwal produksi oleh Departemen Produksi yang diterjemahkan untuk jadwal sortasi dan pencucian melalui Kabag Inventory.

Selanjutnya dilakukan proses sortasi. Pada proses ini ada penanggung jawab tersendiri yang sering disebut Mandor Sortasi. Setelah dilakukan proses sortasi ditimbang dan diberi label warna biru, dan di simpan di Area Hasil Sortasi dan ditulis pada kartu stok.

Simplisia hasil sortasi dibawa ke bagian pencucian untuk dicuci dan dibersihkan dari debu dan kotoran lainnya dengan waktu 7 menit untuk tangki dan disemprot dengan air tekanan tinggi. Penanggung jawab disini adalah Mandor Pencucian. 

Kemudian di keringkan dengan menggunakan oven pada proses ini juga ada penanggung jawab yang disebut dengan Mandor Pengeringan. Untuk mengeringkan empon-empon suhunya 60oC sedangkan bunga dan daun suhunya 40oC dengan kelembapan 40% dan dibutuhkan waktu pengeringan 5 - 6 jam dilakukan pemantauan oleh operator setiap 15 menit. 

Bila pengeringan sudah dilakukan, dicek lagi tentang kadar air nya oleh bagian Departemen QC kadar air simplisia dikatakan baik jika <10%. Jika kadar air masih lebih dari 10% maka dilakukan pengeringan kembali menggunakan oven. 

Setelah kering atau kadar air <10%, simplisia dikemas dalam karung baru, bersih dan ditimbang kemudian disimpan dalam gudang bersih untuk selanjutnya di tempatkan ke Departemen Produksi. 

Penyimpanan dan pengeluaran simplisia di gudang bahan baku menggunakan sistem FIFO (First in First Out) yaitu bahan baku yang datang terlebih dahulu akan dikeluarkan terlebih dahulu juga dan semua bahan baku yang keluar masuk harus disertai bukti serah terima dan dilakukan pencatatan pada kartu stok

BAB IV

PEMBAHASAN

PT. Deltomed Laboratories merupakan salah satu perusahaan obat tradisional/jamu dengan sistem produksi yang modern yang menghasilkan produk-produk jamu yang digemari masyarakat. Obat tradisional yang dihasilkan merupakan produk yang dibuat dari bahan alam dari berbagai jenis dan sifat kandungannya yang beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional yang diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang harus diterapkan. PT. Deltomed telah menerapkan CPOTB dan memiliki sertifikat halal pada semua produknya.

Sistem Manajemen Mutu

Dalam CPOTB sistem manajemen mutu dilakukan dengan menerapkan kebijakan, tujuan, komitmen yang implementasikan secara terus menerus oleh semua pihak yang berkepentingan. PT. Deltomed Laboratories telah menerapkannya dan tertuang sebagai kebijakan dasar perusahaan yaitu Visi, Misi, dan Kebijakan Mutu PT.Deltomed Laboratories.

Personalia 

Jumlah dan kualitas personil cenderung mempengaruhi kualitas obat tradisional sehingga dalam CPOTB, personalia hendaknya mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya serta tersedia dalam jumlah yang cukup. Untuk meningkatkan kualitas dari personil, PT. Deltomed Laboratories melakukan pelatihan bagi para personil sehingga dalam pelaksanaannya sesuai dengan prinsip-prinsip CPOTB yang perlu diketahui dan dilaksanakan karyawan dimana pelaksanaannya terkait dengan proses produksi obat tradisional, seperti pengenalan CPOTB, sanitasi dan hygiene karyawan, tata tertib CPOTB, kesehatan serta keselamatan kerja. Tujuan penerapan ini adalah agar personil dapat melaksanakan tugas dan tanggung jawab dengan baik. Personil telah diberi pelatihan yang dilakukan secara berkala. Instruktur pelatihan yang ditunjuk merupakan seorang trainer yang cakap dan menguasai prinsip CPOTB atau dapat diberikan langsung oleh apoteker/pimpinan masing-masing dari departemen yang terkait. Pelatihan dilakukan dengan cara yang mudah dipahami oleh karyawan dan menggunakan alat peraga untuk mempermudah penyampaian materi. Setelah dilakukan pelatihan, kemudian dilakukan dokumentasi kegiatan pelatihan dan evaluasi dengan baik. Hasil evaluasi tersebut dinilai oleh pimpinan terkait baik sebagai penialian personil maupun sebagai acuan perbaikan dalam penerapan aspek-aspek CPOTB. Sedangkan dokumentasi ini digunakan sebagai bahan pertimbangan untuk melakukan perbaikan dalam penerapan CPOTB di industri.

PT. Deltomed Laboratories merupakan Industri Obat Tradisional (IOT) dipimpin oleh direktur yang merupakan seorang apoteker sekaligus menjadi manajer R&D. Pada struktur organisasi perusahaan, bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berbeda dan tidak ada keterkaitan tanggung jawab satu sama lain. Departemen produksi PT. Deltomed Laboratories dipimpin oleh seorang apoteker penanggung jawab produksi dibantu oleh Manajer Produksi. Manajer Produksi dibantu oleh asisten manajer dan staf-staf. Alur berikutnya di bawah manager produksi adalah koordinator, kepala bagian, mandor, dan pelaksana. Dalam pelaksanaan kerja harus berdasarkan POB (Prosedur Operasional Baku) dan penggunaan alat sesuai dengan IK (Instruksi Kerja). Bagian pengawasan mutu dilakukan oleh Departemen QC (Quality Control) yang dipimpin oleh Manager QC sehingga aspek CPOTB terpenuhi dalam hal ini.

Bangunan

Bangunan industri obat tradisional sebaiknya menjamin aktivitas industri dapat berlangsung dengan aman. Bangunan industri harus berada di lokasi yang bebas dari pencemaran, tidak mencemari lingkungan, memenuhi persyaratan hygiene, sanitasi, memiliki rancanganm ukuran dan konstruksi agar tahan terhadap pengaruh cuaca, mencegah rembesan dan masuknya serangga, binatang pengerat, burung dan binatang lainnya yang dapat mengurangi mutu dan memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

PT. Deltomed Laboratories berada di lingkungan yang bersih, bebas dari banjir, terletak dekat pemukiman penduduk yang tidak padat dan kumuh, di dekat daerah persawahan. Untuk mencegah serangan serangga dan binatang pengerat maka bangunan mudah dibersihkan dan tidak ada debu atau kotoran lain. Selain itu pengendalian binatang pengerat dan hama dilakukan dengan cara menyewa jasa pembersihan hewan pengerat dan hama secara berkala.

Bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan dirawat dan selalu dibersihkan untuk menjaga agar lingkungan di dalam dan diluar pabrik tetap bersih dan rapi. Penataan ruang didesain sedemikan rupa sehingga memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan mengikuti urutan tahap produksi serta terhindar dari lalu lintas umum.

Dalam area produksi, permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam memiliki konstruksi yang halus, permukaannya rata, bebas retak, bebas sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, sudut dinding berbentuk lengkungan, serta mudah dibersihkan. Lantai gedung dicat dengan cat epoksi yang merupakan cat yang digunakan untuk mengecat lantai makanan, elektronik, dan farmasi. Kelebihan cat epoksi adalah adanya daya rekat tinggi, tahan bahan kimia, tahan kelembapan air, tahan lama, abrasi rendah dan aplikasi mudah. Bagian dinding cat dicat dengan cat minyak sehingga kedap air dan mudah dibersihkan. 

Proses pengolahan dan pengemasan primer dilakukan dalam grey area. Pengemasan sekunder dilakukan dalam black area. IPC dilakukan di dalam area produksi pada ruangan tertentu dalam grey area sehingha tidak mengganggu kegiatan produksi maupun menimbulkan resiko terhadap produksi obat tradisional. Ruang antara (air lock) sebagai jalur penghubung antara black area dan grey area dimana, memiliki dua pintu yang tidak boleh terbuka secara  bersamaan. 

Pencemaran udara merupakan salah satu bentuk pencemaran yang sering terjadi di industri. Oleh karena itu, bangunantempat produksi di PT. Deltomed menggunakan system AHU (Air Handling Unit) untuk mengontrol sirkulasi udara. Di rungan produksi yang terdapat debu/partikel yang sangat banyak dilengkapi dengan dust collector sehingga menghindari pencemaran silang yang dapat terjadi pada produk yang dihasilkan. Pemasangan pipa dilakukan dengan sistem tidak menempel dan terbuat dari stainlesteel sehingga mudah dibersihkan dan terhindar dari korosi. 

PT. Deltomed Laboratories memiliki laboratorium yang terpisah dari area produksi. Laboratorium ini termasuk dalam black area namun suhu dan kelembapan ruangan tetap diatur.

Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki rancangan bangunan kostruksi yang tepat, ukuran yang memadahi serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. Peralatan juga harus dikalibrasi secara periodik untuk memastikan bahwa peralatan dalam kondisi baik. Setiap peralatan dilengkapi dengan label yang menunjukkan produk yang sedang diolah dan status alat.

Ruangan dalam produksi liquid dan solid di PT. Deltomed Laboratories dibuat bersekat dimana satu ruangan terdapat satu mesin untuk menghindari pencemaran silang. Tangki, pipa uap atau pipa pendingin terdapat label atau tanda khusus yang jelas sehingga memudahkan untuk dikenali. Misalnya pada saluran air terdapat tanda khusus berupa tanda panah yang menunjukkan aliran air. Pada purified water, pipanya terdapat label PW. 

Ruangan produksi di PT. Deltomed dibagi menjadi 2 yaitu produksi sediaan padat dan cair. Masing-masing ruangan terdapat satu mesin yang mengelola produk yang sama. Satu mesin dijalankan oleh satu operator. Peralatan dan mesin yang telah digunakan dilakukan pembersihan setiap hari atau setiap pemakaian alat. Pembersihan dan perawatan rutin dilakukan sesuai dengan IK (Instruksi Kerja). Pada peralatan selalu terdapat label yang menunjukkan keadaan alat, biasanya alat yang telah digunakan harus dibersihkan dan dicek oleh mandor masing-masing bagian serta diberi label bersih. Selain itu peralatan yang digunakan juga sudah modern dan otomatis sehingga menjamin mutu dari produk.

Peralatan produksi maupun pengujian mutu yang dimiliki oleh PT. Deltomed Laboratories sudah cukup memadai untuk jumlah produk yang dihasilkan. Peralatan laboratorium yang digunakan di ruangan analisa fisika kimia, mikrobiologi, dan ruangan instrumen sudah cukup lengkap dan modern serta memadai untuk melakukan analisa dan pengujian terhadap produk. 

Sanitasi dan Hygiene

Pada proses pembuatan produk hendaklah ditetapkan tindakan sanitasi dan hygiene yang meliputi bangunan, peralatan, personalia, bahan dan waktu serta faktor lain yang menjadi sumber pencemaran produk. Pelaksanaan sistem sanitasi dan hygiene di PT. Deltomed dilakukan sangat ketat.

Personalia

Tiap personil wajib mencuci tangan sebelum dan setelah melakukan kegiatan serta setelah dari kamar mandi dengan POB cuci tangan yang ada. Poster petunjuk cuci tangan yang baik juga tersedia pada beberapa tempat cuci tangan karyawan.

Penerapan pakaian pelindung diberlakukan bagi semua pihak yang akan memasuki ruang produksi, baik tamu maupun karyawan.

Pakaian pelindung yang harus digunakan meliputi baju kerja, masker, sarung tangan, penutup kepala, serta kaca mata. Penggunaan kaca mata digunakan pada area tertentu seperti ruang pengayakan. Penggunaan perlengkapan pakaian ini digunakan sebagai sistem pelindung diri bagi setiap karyawan dari debu datau benda lain selama produksi. 

Pemeriksaan kesehatan secara umum dilakukan secara rutin, meliputi pemeriksaan yang dilakukan saat perekrutan karyawan dan pemeriksaan kesehatan umum secara berkala dilakukan setiap 6 bulan. Terdapat klinik yang ada dokter jaga dan tenaga kesehatan. Kesehatan karyawan dapat mempengaruhi produktivitas kerja karyawan. 

Terdapat larangan untuk membawa makanan, minuman, mengunyah dan membuang ludah  serta merokok di area pabrik dan ruang produksi.

Sanitasi bangunan dan fasilitas

Lokasi bangunan PT. Deltomed Laboratories tidak berada di daerah tercemar dan tidak menimbulkan dampak pencemaran lingkungan.  Desain bangunan telah dirancang memenuhi standar untuk memudahkan sanitasi yang baik, dimana pada setiap ruang produksi telah dilengkapi dengan exhaus fan untuk menyaring udara, serta dilengkapi dengan sarana pengolahan limbah cair dan limbah padat. Pengaturan letak dan tata ruang dilakukan sesuai alur produksi agar tidak terjadi lalu lintas yang simpang siur. Kondisi lingkungan di area produksi dipantau dan dikendalikan agar selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.

Sarana dalam toilet telah memadahi bagi para karyawan, dimana toilet telah dilengkapi dengan air mengalir, sabun, alat pengering udara, dan handuk. Penggunaan toilet dipisahkan bagi karyawan pria dan wanita. Terdapat loker bagi karyawan untuk menyimpan barang dan pakaian karyawan. Penggunaan rodentisida dilakukan di tempat tertentu yang tidak mencemari peralatan maupun bahan. 

Pembersihan dan sanitasi peralatan

Prosedur sanitasi peralatan hendaknya dirancang dengan tepat agar dapat mencegah pencemaran peralatan dengan menggunakan bahan pembersih yang sesuai.

Pembersihan alat dilakukan setiap hari setelah selesai digunakan dan diberi label bersih setelah dicek oleh mandor bagian masing-masing.

Terdapat ruang janitor, yaitu ruang tempat meletakkan peralatan pembersihan dan terpisah dari ruang produksi. 

Terdapat prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan, meliputi:

Penanggung jawab pembersihan

Peralatan dan bahan pembersih

Metode pembongkaran dan perakitan kembali mesin yang telah dibersihkan.

Terdapat catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi, dibuat dan dilakukan pengecekkan setiap hari oleh petugas kebersihan.

Penyiapan bahan baku

Setiap bahan baku yang masik dari supplier dilakukan pengujian secara organoleptis dan uji laboratorium agar menjamin mutu dari bahan baku yang akan digunakan. Bahan baku diberi label nama simplisia, tanggal penerimaan dan nama pemasok. Setiap bahan baku dilakukan sampling kemudian dibawa ke bagian QC untuk diuji mutunya. Bahan baku yang belum dilakukan uji oleh bagian QC disimpan di bagian karantina dan diberi label warna kuning. Bahan baku yang sudah mendapat label release dari QC diberi label warna hijau dan siap diproses lebih lanjut. Bagi bahan baku yang mendapat keputusan reject maka diberi label warna merah dan dikembalikan kepada supplier.

Bahan baku simplisia yang akan diproduksi sebelumnya harus dilakukan penyortiran untuk memisahkan simplisia dari tanah, kotoran, simplisia lain yang tidak diinginkan, dan simplisia yang berjamur. Selanjutnya akan dilakukan pencucian terhadap simplisia agar simplisia bersih dan terbebas dari debu dan bahan asing lain. Simplisia yang sudah bersih dikeringkan dengan menggunakan oven untuk mengurangi kadar air hingga mencapai persyaratan yang telah ditentukan. Pengaturan suhu berdasarkan jenis dari simplisia apakah bentuk daun, rimpang, kayu, dll. Setelah kering dilakukan cek QC terhadap kualitas simplisia tersebut. Kontrol kualitas simplisia meliputi, kebenaran simplisia dan kadar air. Bila QC memberi label release maka simplisia kering disimpan dalam gudang bersih dengan dikemas menggunakan plastik rangkap 2, sedangkan untuk simplisia yang diberi label reject akan dioven lagi hingga mencapai kekeringan yang diharapkan atau jika tidak memenuhi persyaratan maka simplisia akan dimusnahkan. Simplisia disimpan pada suhu kamar dan siap untuk diproduksi. Sistem pengeluaran bahan baku dari gudang menggunakan sistem FIFO (First in First Out).

Pengolahan dan Pengemasan

Pengolahan dan pengemasan sebaiknya dilaksanakan dengan mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang dihasilkan senantiasa konsisten dan memenuhi persyaratan yang berlaku. Bahan awal serta peralatan yang digunakan juga divalidasi secara periodik umtuk memastikan mutu

Proses produksi di PT. Deltomed Laboratories dilakukan di grey area bertujuan untuk menghindari terjadinya kontaminasi. Air yang digunakan untuk proses produksi menggunakan purified water. Setiap produk yang diproduksi mempunyai no bets dan lot yang merupakan identitas produk jadi yang berisi informasi tentang produk yang bersangkutan. Setiap proses produksi dilakukan pelabelan yang menyatakan nama dan atau kode produk, jumlah, tahap pengolahan, nomer kode produksi serta status bahannya.

PT. Deltomed selalu melakukan pemastian kebenaran identitas produk, keutuhan serta mutu produk ruahan dan bahan pengemas sebelum proses pengemasan. Pengemasan produk berfungsi untuk mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Produk yang telah dikemas untuk selanjutnya akan dikarantina dan dicek kualitasnya oleh bagian departemen QC. Penyimpanan dilakukan secara teratur dan rapi untuk mencegah resiko tercampur dan atau terjadinya pencemaran silang serta mempermudah pemeriksaan dan pengambilan barang. Barang yang disimpan diberi label yang menunjukkan identitas, kondisi, jumlah, mutu, dan cara penyimpanannya. Penyimpanan barang berdasarkan sistem FIFO (First in First Out)

Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu menjadi bagian penting dari CPOTB untuk memastikan setiap produk yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan. Sistem pengawasan mutu sebaiknya dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa setiap produk mengandung bahan dengan mutu yang sesuai dan dibuat pada konsisi yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut senantiasa memenuhi persyaratan produk jadi yang berkala.

Pengawasan mutu di PT Deltomed merupakan bagian yang berdiri sendiri dan tidak merupakan dari bagian departemen produksi. Departemen QC memiliki otoritas tunggal untuk meluluskan atau menolak:

Bahan awal yang digunakan untuk melewati tahap proses yang kritis

Bahan awal yang digunakan untuk produksi (bahan baku, bahan tambahan, dan bahan pengemas).

Produk jadi untuk didistribusikan

Pengawasan mutu bahan baku, QC bekerja sama dengan bagian gudang untuk melakukan pemeriksaan makroskopis atau visual. Sedangkan pengawasan mutu dilakukan dalam tenggang waktu tertentu dan selama proses produksi dilakukan kontrol kualitas oleh IPC (In Process Control). Selain itu dilakukan monitoring terhadap produk yang sudah beredar di pasaran dilakukan dengan cara penyimpanan contoh pertinggal oleh bagian QC. Penyimpanan contoh pertinggal ini digunakan untuk memantau/memonitor stabilitas dan kualitas produk yang sudah diedarkan dan menjamin bahwa produk yang telah diedarkan tersebut masih terjamin kualitasnya hingga tanggal kadaluarsa. Produk pertinggal digunakan untuk mengevaluasi apabila terdapat keluhan atau penarikan produk. 

Pengendalian lingkungan yang dilakukan oleh QC yaitu pemantauan secara berkala untuk air yang digunakan dalam proses produksi, ruangan dan peralatan utnuk proses pengolahan dan pengendalian cemaran udara. Departemen QC juga melakukan validasi pembersihan, kalibrasi dan metode kualifikasi, serta metode analisis. 

Inspeksi Diri

Tujuan Inspeksi diri adalah untuk melakukan penelitian apakah semua aspek pengolahan, pengemasan, dan pengendalian mutu selalu memenuhi persyaratan CPOTB. Inspeksi diri dapat dilakukan dengan cara membentuk tim inspeksi diri yang tersiri sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham mengenai CPOTB. Anggota tim berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan. Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri sebaiknya didokumentasikan dan selalu dilakukan tindakan perbaikan.

Di PT.Deltomed inspeksi diri dilakukan secara rutin minimal 1 tahun sekali. Apabila dibutuhkan pada situasi khusus misalnya akan ada audit NSF, maka perusahaan akan melakukan inspeksi terlebih dahulu unutk menemukan sendiri kekurangan yang ada agar dapat segera diperbaiki. Sebelum mulai bekerja, tim inspeksi diri yang anggotanya ditunjuk oleh perusahaan lebih dahulu menyusun daftar periksa (check list) inspeksi diri apa saja yang perlu diaudit. Check list yang dibuat berdasarkan CPOTB, buku pedoman dan disesuaikan dengan keadaan perusahaan sehingga mudah digunakan petugas yang melaksanakan inspeksi. Jika ada temuan di luar checklist, maka dicatat di form data temuan. Temuan yang diperoleh selnjutnya disampaikan kepada personel yang bertanggungjawan di bagian tersebut dan ditanda tangani oleh kedua belah pihak. 

Setelah menyelesaikan inspeksi diri, koordinator tim inspeksi diri membuat laporan yang ditujukan kepada tim CPOTB. Tim CPOTB mengadakan sidang untuk membahas hasil temuan yang tidak memenuhi persyaratan. Kemudian tim CPOTB membuat laporan yang mencakup hasil inspeksi, penilaian dan kesimpulan serta rekomendasi tindak lanjut. Laporan disampaikan kepada direksi dan masing-masing manajer departemen. Bagian yang bersangkutan akan menindaklanjuti hasil dari inspeksi diri. Tim inspeksi memberikan batas waktu perbaikan dan akan menginspeksi kembali kekurangan yang sudah diperbaiki. Tim Inspeksi diri terdiri dari perwakilan masing-masing departemen yang ada di PT. Deltomed. Setiap perwakilan tidak boleh melakukan inspeksi terhadap departemennya sendiri, sehingga diberlakukan sistem acak. 

Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat tradisional merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode, dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perncanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk.

Sistem dokumentasi di PT. Deltomed telah dilakukan dengan baik dan sesuai aspek dalam CPOTB. Adapun jenis dokumen yang telah ada di PT. Deltomed Laboratories yaitu meliputi:

Dokumen spesifikasi

Spesifikasi bahan baku, spesifikasi pengemas dan spesifikasi produk antara. 

Dokumen produksi induk 

Berisi formula produksi daru suatu produk dalam bentuk sediaan tertentu. 

Catatan pengolahan bets dan pengolahan bets

Berisi semua data yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi dari suatu bets.

Dokumen pengawasan mutu

Terdiri dari prosedur pengawasan mutu, prosedur pengambilan sampel dan metode pengujian, catatan analisis dan laporan hasil pengujian. Laporan hasil pengujian dapat berupa sertifikat analisis. 

Dokumen penyimpanan dan distribusi

Dokumen berupa kartu persediaan dan catatan distribusi secara manual maupun komputerisasi. Kartu persediaan berisi catatan atau sistem dokumnetasi lain tentang jumlah yang diterima, dikeluarkan dan yang tersedia untuk tiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. 

Dokumen pemeliharaan, pembersihan ruangan dan peralatan.

Berisi prosedur dan catatan untuk pemeliharaan dan pembersihan ruangan dan peralatan, pembasmian hama serta catatan pemantauan partikel udara di sekitar dan mikroba di daerah tertentu.

Prosedur dan catatan tentang inspeksi diri

Dokumen ini memuat tentang prosedur inspeksi diri yang mencakup pemeriksaan dan formulir inspeksi diri, susunan tim dan jadwal inspeksi diri. Selian itu berisi catatatn pelaksanaan dan hasil inspeksi diri yang mencakup evaluasi, kesimpulan dan tidak lanjut yang diperiksa. 

Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi personalia.

Berisi catatan pelaksanaan dan hasil pelatihan CPOTB yang mencakup tanggal pelatihan, bagian atau lembaga yang memberikan pelatihan, materi pelatihan serta alat bantu yang digunakan, peragaan yang dilakukan (bila ada) dan evaluasi terhadap peserta latihan. 

Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan Produk Jadi di Peredaran

Keluhan dan laporan keluhan dapat menyangkut kualitas dan kuantitas, efek yang merugikan atau masalah medis lainnya. Seluruh keluhan dan laporannya diteliti dan dievaluasi dengan cermat. 

Di PT. Deltomed Laboratories jika terjadi keluhan kualitas terhadap produk maka tanggung jawab dilakukan oleh pihak QC sedangkan untuk keluhan secara kuantitas tanggung jawab dilakukan oleh bagian produksi. Keluhan diselidiki dengan melakukan penelusuran batch record serta pemeriksaan sampel produk yang diduga cacat dan contoh pertinggalnya. Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan suatu produk dilakuakn tindak lanjut yang dapat berupa tindakan perbaikan maupun penarikan kembali satu bets atau seluruh produk. Penarikan kembali dilakukan jika produk yang bersangkutan terbukti tidak memenuhi persyaratan atau memiliki efek yang dapat merugikan kesehatan.

PT.Deltomed Laboratories senantiasa selalu menjaga kualitas produknya agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 

BAB V

PENUTUP

KESIMPULAN

Farmasis mampu mengenali peran, fungsi serta posisinya sebagai penanggung jawab pelaksanaan dalam proses produksi di Industri Farmasi.

PT. Deltomed Laboratories telah menerapkan aspek-aspek CPOTB dalam proses produksinya dan berupaya melakukan perbaikan terhadap mutu produk.

Farmasi berperan aktif dan tanggung jawab dalam menjaga mutu produk selama proses produksi hingga produk beredar di pasaran.

SARAN 

Perlu dilakukan sosialisasi CPOTB dan pelaksanaannya secara baik terhadap seluruh karyawan sehingga dapat tercapai mutu produk yang lebih baik

PT. Deltomed Laboratories sebagai perusahaan jamu modern hendaknya mengembangkan produknya dari hingga menjadi Fitofarmaka

Karyawan PT. Deltomed Laboratories tetap mempertahankan keramahan dan kerjasama antar departemen. 

Sebaiknya pelaksanaan Kuliah Magang Mahasiswa (KMM) dilakukan secara urut dari alur penerimaan bahan baku hingga menjadi produk jadi agar lebih efektif dalam memberikan pemahaman kepada mahasiswa. 

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1983, Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 47/SK/II/1983 tentang, Jakarta : Departemen Kesehataan RI

Anonim, 1990, Surat Keputusan Menetri Kesehatan No.245/MenKes/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi, Jakarta : Departemen Kesehataan RI

Anonim, 1992, Undang-Undang Republik Indonesia No. 23 tahun 1992 pasal 60 ayat (2) tentang kesehatan, Jakarta : Departemen Kesehataan RI.

 Anonim, 1994, Surat Keputusan Menteri Kesehatan nomor 661/MENKES/SK/VII/1994 Tentang Persyaratan Obat Tradisional, Departemen Kesehatan RI, Jakarta

Anonim, 2010, Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri Farmasi. Jakarta : Departemen Kesehataan RI.

Anonim, 2012, Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia No HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Penerapan Pedoman Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik, Jakarta : BPOM Departemen Kesehatan RI

Dewoto, Hedi R., 2007, Pengembangan Obat Tradisional Indonesia Menjadi Fitofarmaka, Majalah Kedokteran Indonesia, Vol: 57, No: 7.

Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L., 1994, Teori dan Praktek Farmasi Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi I, UI Press, Jakarta

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama, Yogyakarta. 

LAMPIRAN

Lampiran 1. Catatan Formulasi

Lampiran 2. Catatan Ekstraksi

Lampiran 3. Formula

Lampiran 4. Catatan Stabilitas

Lampiran 5. Lembar Survei Produk

Lampiran 6. Label Bahan