Tes Kebocoran Ampul (Sediaan Injeksi)

I.        PENDAHULUAN

Sebelum membahas mengenai pengujian kebocoran ampul terlebh dahulu kita membahas mengenai teknik menutup ujung ampul (closing). 

Cara menutup Ampul yaitu dengan melelehkan gelas pada bagian leher ampul dengan lidah api. Ada dua cara untuk penutupan

1. Teknik “Tarik Putus” dimana leher ampul bagian bawah ujung dipanaskan hingga meleleh dan bisa dibentuk, kemudian bagian atas leher ditarik dari badan ampul.
2. Teknik “Tutup Ujung”, dimana leher ampul diputus dan bagian puncak dari leher dipanaskan sampai leher menutup ampul pada pendinginan.

Dalam CPOB menganjurkan untuk menggunakan cara “Tarik Putus” (drawing off). Cara apapun yang digunakan pada penutupan ampul, keutuhan tutup harus diperiksa sebelum ampul tersebut dikemas. Dua metode pemeriksaan ampul sebagai berikut:

1.      Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test) 
2.     Metode penarikan vakum ganda (The Double Vaccum pull Method)

Cara yang pertama tidak sebaik cara yang kedua karena resiko kontaminasi oleh zat warna terhadap isi ampul yang tidak tertutup dengan baik dan tidak terlihat dengan pemriksaan visual, apalagi jika larutan injeksi mengandung suatu senyawa reduktor seperti natrium sulfit, ion askorbat dan lain-lain. Zat pewarna yang masuk ke dalam akan menjadi tidak berwarna dan tidak terdeteksi. Cara ini juga tidak cocok untuk larutan injeksi yang berwarna. 

II.          Metode Pengujian

  Metode dengan Larutan zat warna (Dye Bath Method)

 Masukkan sejumlah ampul yang telah ditutup ke dalam baki alumunium berisi 3 liter atau larutan FFD & C Na 1 (metilen blue) 0,8-0,9 (%) campuran 0,9% berisi alkohol dan 3 ppm Natrium hiposkhlorida dapat ditambahkan untuk membantu pengontrolan pertumbuhan mikroba.

Perhatian:

Produk yang mengandung bahan pereduksi seperti: Nasulfit, ion askorbat, dilarutkan tes berwarna mengandung FC 85.NO.22 disiapkan dengan warna dan cara yang sama.

Tutup baki dengan jala kawat dan pastikan terendam. Masukkan baki ke dalam bejana vakum yang bersih, tutup. Hubungkan katup bejana dengan pompa vakum supaya mudah dibuka, katup perangkat dari pompa vakum yang bersih, tutup. vakum 70 cm/Hg (0,96 kg/Cm²) dicapai dalam beberapa menit dan jaga selama tidak kurang 15 menit. Hubungkan katup bejana ke pompa, tutup, buka perlahan dan matikan pompa. Buka bejana, ampul dalam baki diamkan 15 menit Keluarkan baki dari bejana dan alirkan larutan metilen blue keluar. Cuci ampul dengan air mengalir dalam larutan detergen encer dan bilas dengan air minum. Pindahkan ampul yang telah dibersihkan  ke baki alumunium yang bersih, periksa secara visual. Ampul yang bocor dan retak atau mengandung larutan berwarna biru, ambil dan dibuang.

 

 Metode Penarikan vakum ganda (double vakum pull method)

Letakkan sejumlah ampul dalam baki alumunium yang berlubang, alas dasar dengan kertas penyerap. Tutup baki dengan tutupnya. Masukkan baki ke dalam lemari vakum yang bersih, tutup pintu dan beri tanda “ATAS” pada pintu Hubungkan katup lemari dengan pompa vakum, buka dan jalankan pompa. Keadaan vakum 70 mmHg (0,96 Kg/Cm²) dicapai dalam beberapa menit dan dijaga selama 15 menit. Tutup katup lemari yang berhubungan dengan pompa dan matikan pompa. Jika vakum lemari menjadi “O”, buka lemari dan biarkan ampul dalam lemari selama 5 menit. Pindahkan baki dan periksa kertas penyerap dari noda larutan dari ampul yang tidak baik. ambil ampul tersebut dan dibuang. Lapisi tutup baki dengan kertas penyerap yang baru dan semua ampul yang telah diisi ke dalam baki harus dibalik. Baki yang dibalik dimuat dalam lemari vakum dan tutup pintu lemari, beri tanda “BAWAH” pada tutup lemari.

Cuci ampul yang telah diuji vakum dalam air mengalir dan buang ampul yang retak

Simpan ampul yang bersih dalam baki alumunium yang bersih Catat hasil uji kebocoran ampul untuk menunjukkan jumlah ampul yang tidak baik dari satu produksi.