Laporan PKPA Apoteker Phapros Bab 2 sampai 4

BAB II

METODOLOGI PENELITIAN

2.1         Judul Proyek

Judul penelitian ini adalah Optimasi Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 di Ruang Produksi ISS PT. Phapros, Tbk.

2.2         Waktu dan Pelaksanaan Proyek

Proyek ini dikerjakan pada saat melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Phapros Tbk. Semarang pada periode tanggal 5 Oktober sampai dengan tanggal 11 November 2015.

2.3         Alat dan Bahan

1.      Data kapasitas dan siklus kerja Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

2.      Data log book Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

3.      IK pengoperasian Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

2.4         Pengumpulan Data

1.      Melakukan observasi dan pengamatan langsung cara pengoperasian Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

2.      Melakukan wawancara melalui proses tanya jawab kepada petugas operator tentang kapasitas dan siklus kerja Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 di PT. Phapros Tbk.

2.5         Analisa Data

Analisa data dilakukan dengan mengumpulkan data prinsip kerja mesin, produk-produk  yang disterilkan, log book, kapasitas dan siklus kerja mesin. Data-data tersebut didapatkan dari observasi dan wawancara dengan operator Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 di PT. Phapros Tbk.

BAB III

PEMBAHASAN DAN ANALISA

Judul proyek yang dikerjakan di PT. Phapros, Tbk. adalah Optimasi Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 di Ruang Produksi ISS PT. Pharpos, Tbk. Tujuan pembuatan optimasi ini adalah untuk mengoptimalkan waktu kerja dari mesin sterilisasi tersebut sehingga hasil produk yang dapat disterilkan bisa meningkat jumlahnya. Data-data yang perlu dikumpulkan yaitu data kapasitas mesin, dan jadwal kerja mesin. Data-data tersebut didapat dari hasil wawancara dengan petugas operator mesin dan berdasarkan log book mesin.

Beberapa hal penting yang perlu dipahami dalam ruang lingkup optimasi Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 antara lain:

1.      Prinsip kerja dan Kegunaan Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

Prinsip kerja Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 yaitu mengalirkan udara panas yang berasal dari heating element secara kontinyu ke seluruh bagian dalam mesin sterilisasi (chamber). Aliran udara berasal dari udara dari luar mesin yang ditarik masuk ke prefilter menuju ke HEPA filter, dengan menggunakan blower udara melewati heating element dan menjadi udara panas.

Proses sterilisasi dimulai dari fase pengeringan (drying-phase) yaitu fase menghilangkan air dan kelembaban dari chamber, kemudian fase heating yaitu fase saat temperatur mulai naik hingga mencapai suhu sterilisasi yang diinginkan. Fase selanjutnya yaitu fase sterilisasi (sterilizing-phase). Fase terakhir yaitu fase pendinginan (cooling-phase).

Dalam satu siklus sterilisasi, mesin ini dapat menampung hingga 225 tray ampul / vial. Untuk gambar pengaturan tray pada mesin dapat dilihat pada Lampiran 1 dan Lampiran 2. Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 adalah mesin sterilisasi yang digunakan untuk mensterilkan alat-alat seperti ampul, vial, aspirator, dan alat-alat gelas lainnya.

2.      Optimasi Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650

Di unit produksi ISS terdapat dua macam alat sterilisasi, yaitu alat sterilisasi panas basah dan panas kering. Mesin sterilisasi panas basah yang digunakan adalah mesin Autoclave, dan mesin sterilisasi panas kering yang digunakan adalah Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650. Mesin Autoclave E-Chung digunakan untuk mensterilkan dosing disk, rubber stopper, cap, pakaian, untuk vakum dan sterilisasi produk yang membutuhkan sterilisasi akhir.

Sebelum dilakukan proses optimasi, Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 bekerja sebanyak tiga kali dalam sehari dan hanya dapat menyuplai kebutuhan 2 mesin (mesin Macofar dan Shunyi Vial), sehingga salah satu mesin (Shunyi Ampul) harus berhenti beroperasi (idle). Dengan adanya mesin yang berhenti beroperasi (idle) dapat memperpanjang waktu produksi dan tertundanya perilisan produk ke pasaran.

Dalam satu hari proses produksi, mesin yang bekerja adalah mesin Shunyi Vial dan Macofar. Kedua mesin tersebut membutuhkan peralatan yang perlu disterilkan seperti aspirator, vial, erlenmeyer, sendok dan beaker glass. Aspirator yang dibutuhkan sebanyak satu aspirator tiap mesin. Vial yang dibutuhkan sebanyak 210 tray vial untuk mesin Shunyi Vial dan 280 tray vial untuk mesin Macofar. Berikut ini adalah tabel data siklus dan kapasitas mesin sebelum optimasi :

Tabel 2. Data Siklus Dan Kapasitas Mesin Sebelum Optimasi

Siklus	Waktu	Kapasitas
siklus 1	21.00-02.00	150 tray vial; 1 Aspirator; 75 SHV; alat gelas dan sendok
siklus 2	08.00-13.00	90 vial tray; 1 Aspirator; 135 tray SHV
siklus 3	14.00-19.00	50 tray vial

Berdasarkan tabel diatas dapat dilihat pada siklus 1 dan siklus 2 terdapat jeda waktu yang cukup panjang yang seharusnya dapat digunakan untuk mensterilkan alat-alat yang dibutuhkan mesin lain yaitu mesin Shunyi Ampul. Setelah dilakukan optimasi jumlah alat yang disterilkan bertambah sebanyak 210 tray ampul untuk mesin Shunyi Ampul, sehingga dengan dilakukan optimasi pada mesin sterilisasi HAS Lytzen 1650 ketiga mesin produksi ampul dan vial dapat beroperasi semuanya. Berikut ini adalah tabel data siklus dan kapasitas mesin setelah optimasi:

Tabel 3. Data Siklus Dan Kapasitas Mesin Setelah Optimasi

Siklus	Waktu	Kapasitas
siklus 1	15.00-20.00	225 tray vial
siklus 2	21.00-02.00	55 tray vial; 1 aspirator; 170 tray vial SHV
siklus 3	03.00-08.00	40 tray vial SHV; 1 aspirator; 175 tray ampul SHA; alat gelas dan sendok
siklus 4	09.00-14.00	35 tray ampul SHA

Berdasarkan tabel diatas dapat dilihat bahwa dengan penambahan satu siklus pada jam 03.00-08.00 dapat meningkatkan jumlah ampul dan vial yang disterilkan. Jumlah ampul dan vial yang disterilkan menjadi 700 tray.

3.      Masalah yang muncul dan solusinya

Setelah dilakukan optimasi pada mesin Lytzen dimungkinkan ada masalah yang dapat mengganggu jalannya proses sterilisasi. Jika terjadi masalah maka harus bisa diatasi dengan tindakan yang tepat dan benar. Beberapa masalah yang mungkin terjadi dan cara mengatasinya dapat dilihat pada tabel 4.

Tabel 4. Masalah yang Muncul dan Solusinya

No	Masalah	Solusi
1.	Tingkat ketahanan heater dan sambungan listrik (terminal) dalam mesin sterilisasi HAS Lytzen 1650 yang beroperasi 20 jam/hari belum diketahui	Lakukan trial untuk mengetahui ketahanan heater dan sambungan listrik (terminal). Setelah mengetahui ketahanan heater dan terminal maka perlu dibuat jadwal preventif maintenance pada heater dan terminal secara berkala.
2.	Terbatasnya kapasitas LAF diruang white area. LAF adalah  alat penyimpan vial dan ampul yang sudah disterilkan.	Ampul dan vial yang disterilkan diletakkan sedemikian rupa agar muat dalam LAF. Jika masih tetap tidak cukup, maka perlu dipertimbangkan untuk penambahan alat LAF.
3.	Jam kerja karyawan belum optimal.	Diberlakukan 3 shift kerja, yaitu pagi (jam 07.00-16.00), siang (14.00-23.00) dan malam (09.00-06.00).

BAB IV

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1.        Kesimpulan

1.      Optimasi Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 telah dikerjakan dalam kurun waktu yang telah ditentukan di unit Produksi ISS PT. Phapros Tbk. dan dibuat sesuai dengan hasil observasi, wawancara dengan operator dan data log book Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650.

2.      Kinerja Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 dapat dioptimalkan dengan penambahan satu siklus sterilisasi yaitu pada jam 03.00-08.00, sehingga hasil produk yang disterilkan bisa meningkat jumlahnya dan ketiga mesin filling yaitu Macofar, Shunyi Vial dan Shunyi Ampul dapat beroperasi bersamaan.

4.2.       Saran

1.      Hasil optimasi mesin HAS Lytzen 1650 perlu disosialisasikan atau ditrainingkan kepada pihak yang berhubungan langsung dengan proses sterilisasi (operator dan supervisor) agar dapat dipergunakan sesuai dengan fungsinya.

2.      Perlu dilakukan Performance Qualification pada Mesin Sterilisasi HAS Lytzen 1650 dengan pengaturan loading tray yang baru.

3.      Perlu dilakukan trial untuk mengetahui ketahanan heater dan sambungan listrik (terminal) dengan adanya penambahan siklus sterilisasi.

BAB V

DAFTAR PUSTAKA

Agalloco, J dan Frederick J. Carleton. 2008. Validation of Pharmaceutical Process Third Edition. New York : Informa Healthcare.

Sandler, T., A Practical Approach to Depyrogenation Studies Using Bacterial Endotoxin. Journal of GXP Compliance. 15 (4): 90-96, 2011.